Mitä Prezista on?
Prezista on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Sitä on saatavana tabletteina (valkoinen päällystetty kapseli: 75 mg; valkoinen ja soikea: 150 mg; oranssi ja soikea: 300 ja 600 mg; vaalean oranssi ja soikea: 400 mg).
Mihin Prezista käytetään?
Prezista on viruslääke. Sitä annetaan yhdessä pienen annoksen ritonaviirin (toinen antiviraalinen lääke) ja muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa kuuden vuoden ikäisten tai sitä vanhempien potilaiden hoitamiseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) infektiolla. aiheuttaa hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS). Prezista-valmistetta voidaan käyttää aikuisilla (yli 18-vuotiailla) riippumatta siitä, onko niitä aiemmin hoidettu. Lapsilla ja 6–18-vuotiailla nuorilla sitä voidaan käyttää vain, jos ne on aiemmin hoidettu ja paino vähintään 20 kg.
Lääkärien tulee määrätä Prezista potilaille, joille on aikaisemmin annettu hoitoa vasta sen jälkeen, kun potilaan aiemmat antiviraaliset hoidot on tutkittu ja jos virus todennäköisesti reagoi tarkasteltavaan lääkkeeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Prezistaa käytetään?
Prezista-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin, suositeltu annos on 800 mg kerran päivässä, kun taas aikaisemmin hoidetuilla aikuisilla se on 600 mg kahdesti vuorokaudessa. Lapsille ja nuorille annettavat annokset riippuvat niiden painosta ja vaihtelevat 375 - 600 mg kahdesti vuorokaudessa. Jokainen Prezistan annos tulee ottaa yhdessä ritonaviirin ja ruoan kanssa.
Miten Prezista toimii?
Prezistan vaikuttava aine, darunaviiri, on proteaasi-inhibiittori. Se estää entsyymin, jota kutsutaan proteaasiksi ja joka liittyy HIV: n lisääntymiseen. Jos entsyymi on estetty, virus ei pysty toistumaan normaalisti ja kertoluku hidastuu.
Ritonaviiri on toinen proteaasi-inhibiittori, jota käytetään tehosteena (toisin sanoen toisen lääkkeen tehon lisäämiseksi). Hidastakaa nopeutta, jolla darunaviiri rinnastetaan
niin pitoisuus veressä. Tehostimen käyttö mahdollistaa darunaviirin pienemmän annostuksen saman antiviraalisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Prezista ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää tai muuttaa immuunijärjestelmän vaurioita ja vähentää riskiä sairastua HIV: hen tai AIDSiin.
Mitä tutkimuksia Prezista on tehty?
Aikuisilla Prezistaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa .
Yhdessä tutkimuksessa verrattiin ritonaviirilla tehostettua Prezista-valmistetta ritonaviirilla tehostetun lopinaviirin (toinen proteaasi-inhibiittori) kanssa 691 aikuisella, joita ei ollut koskaan aiemmin hoidettu HIV: llä .
Kolme muuta tutkimusta koskivat aikuisia, joille oli aiemmin tehty hoito . Yhdessä tutkimuksessa verrattiin ritonaviirilla tehostettua Prezista-valmistetta ritonaviirilla tehostetun lopinaviirin kanssa 604 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet joitakin HIV-lääkkeitä. Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin ritonaviiria tehostettua Prezistaa muiden proteaasinestäjien kanssa, jotka oli valittu aiempien potilaiden hoidon perusteella, ja odotetusta vasteesta, yhteensä 628 potilaasta, jotka olivat aiemmin saaneet useita HIV-vastaisia lääkkeitä.
Ritonaviirilla tehostettua Prezista on tutkittu myös 80 lapsella ja 6–18-vuotiaalla nuorella. Kaikki nämä potilaat oli aiemmin hoidettu ja paino vähintään 20 kg.
Kaikissa tutkimuksissa potilaat ottivat myös muita HIV-lääkkeitä . Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat HIV-tasojen muutos veressä (viruskuorma) .
Mitä hyötyä Prezistasta on havaittu tutkimuksissa?
Aikuisilla, joita ei aiemmin hoidettu, Prezista oli yhtä tehokas kuin lopinaviiri. 48 viikon kuluttua 84% ritonaviiria tehostetusta Prezista-potilaasta sai viruksen kuormituksen alle 50 kopiota / ml (287 343) verrattuna 78%: iin lonatiinilla tehostetusta ritonaviirista (271 346: sta).
Aiemmin hoidetuilla aikuisilla Prezista saaneilla oli pienempi viruskuormitus kuin vertailevia proteaasi-inhibiittoreita käyttävillä. Potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet jonkin verran HIV-lääkkeitä, 77% ritonaviiria tehostetusta Prezista-lääkkeestä sai viruksen kuormituksen alle 400 kopiota / ml 48 viikon kuluttua verrattuna 68%: iin ritonaviiria tehostetusta lopinaviirista. . Aikuisilla, jotka olivat ottaneet useita HIV-vastaisia lääkkeitä aiemmin, 70% niistä, jotka saivat hyväksyttyä annosta Prezista ritonaviirilla (92: stä 131: stä), vähenivät viruskuormituksessa vähintään 90% 24 viikon jälkeen verrattuna 21: een. % vastaavista proteaasi-inhibiittoreista (26 ulos 124: sta).
Samanlaisia tuloksia havaittiin lapsilla ja nuorilla: 74% (59: stä 80: sta) osoitti viruskuormituksen vähenemistä vähintään 90% 24 viikon hoidon jälkeen.
Mitä riskejä Prezistaan liittyy?
Aikuisilla Prezistan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ripuli. Haittavaikutukset ovat samanlaisia lapsilla ja nuorilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prezistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Prezista-hoitoa saavilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvojen jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (järjestelmän palautumisen aiheuttamien oireiden riski) riski. immuuni). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektio) voi olla suurempi riski saada maksavaurioita, kun niitä hoidetaan HIV-lääkkeillä, kuten Prezistalla.
Prezista-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) darunaviirille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, tai potilaille, joita hoidetaan seuraavilla lääkkeillä:
- rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon);
- ritonaviirilla tehostettu lopinaviiri;
- Mäkikuisma (masennuslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon);
lääkkeet, jotka metaboloituvat samalla tavalla kuin Prezista ja jotka ovat vaarallisia, jos ne saavuttavat korkeat pitoisuudet veressä. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
300 ja 600 mg: n tabletit sisältävät väriainetta, jota kutsutaan auringon keltaiseksi (E110), joka voi aiheuttaa allergioita. Potilaille, jotka ovat allergisia tälle aineelle, saattaa olla tarpeen ottaa tabletteja, joissa on pienempi annos, joka ei sisällä auringonlaskua keltaista.
Miksi Prezista hyväksyttiin?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Prezistan hyöty yhdessä ritonaviirin ja muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa on suurempi kuin sen riskit HIV-1-infektion hoidossa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Prezistalle.
Prezistalle myönnettiin alun perin "ehdollinen hyväksyntä". Tämä tarkoittaa, että odotetaan lisää tietoja erityisesti lääkkeen turvallisuudesta. Koska valmistaja toimitti tarvittavat lisätiedot, hyväksyntä muutettiin 16. joulukuuta 2008 "ehdollisesta" sanasta "lopullinen".
Lisätietoja Prezistasta:
Euroopan komissio myönsi 12. helmikuuta 2007 Janssen-Cilag International NV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Prezistan markkinoille saattamista koskevan luvan.
Täydellinen EPAR Prezista napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009.
