Mihin Entresto - Sacubitril ja Valsartan käytetään?
Entresto on sydänlääke, joka sisältää vaikuttavia aineita sacubitril ja valsartaani. Sitä käytetään aikuisilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja joilla esiintyy taudin oireita. Sydämen vajaatoiminta on ominaista sydämen kyvyttömyydelle pumpata verenkiertoon tarvittava määrä verta.
Miten Entresto - Sacubitril ja Valsartan käytetään?
Entrestoa on saatavana tabletteina (24 mg sacubitril / 26 mg valsartaania, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartaania ja 97 mg sacubitril / 103 mg valsartaania). Entresto voidaan hankkia vain reseptillä.
Entresto-tabletit tulee ottaa kahdesti päivässä. Suositeltu aloitusannos on yksi Entresto 49 mg / 51 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Sitten annos kaksinkertaistuu 2-4 viikon kuluttua 97 mg / 103 mg kahdesti päivässä. Joillakin potilailla lääkäri voi päättää pienemmistä annoksista. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPARia).
Miten Entresto - Sacubitril ja Valsartan toimivat?
Entreston, sacubitrilin ja valsartaanin kaksi vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin. Sacubitril estää kehossa tuotettujen natriureettisten peptidien hajoamisen. Natriureettiset peptidit määrittävät natriumin ja veden kulkeutumisen virtsaan, mikä vähentää sydämen rasitusta. Natriureettiset peptidit vähentävät myös verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnasta toissijaisen fibroosin (arpikudoksen) kehittymisestä.
Valsartaani on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti"; tämä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II: n tunnetun hormonin vaikutusta. Angiotensiini II: n vaikutukset voivat olla haitallisia sydämen vajaatoiminnassa. Estämällä normaalisti angiotensiini II: een liittyviä reseptoreita valsartaani estää hormonin haitalliset vaikutukset sydämeen ja alentaa verenpainetta, jolloin verisuonet laajentuvat.
Mitä hyötyä Entresto-Sacubitrilista ja Valsartanista on havaittu tutkimuksissa?
Entrestoa verrattiin pääasiassa tutkimuksessa enalapriliin, toisena lääkkeenä, jota käytettiin sydämen vajaatoimintaan. Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa oli ilmeisiä taudin oireita ja heikkenevä poistumisfraktio (osa sydämestä ulosvetyneestä verestä). Entrestoa saaneella ryhmällä 21, 8% (914: stä 4 187: stä) potilaista kuoli sydän- ja verenkiertohäiriöissä tai sairaalahoidossa sydämen vajaatoimintaan verrattuna 26, 5%: lla (1 117: stä 4 212: sta) potilaista, joita hoidettiin enalapriili. Yleensä potilaita seurattiin noin 27 kuukautta. Tänä aikana he ottivat lääkkeen keskimäärin noin 24 kuukautta. Tutkimus lopetettiin aikaisin, koska vakuuttavia todisteita ilmeni Entreston tehosta enalapriiliin verrattuna.
Mitä riskejä Entresto - Sacubitriliin ja Valsartaaniin liittyy?
Entreston yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat korkeat kaliumtasot, alhainen verenpaine ja munuaisten vajaatoiminnan väheneminen. Mahdollisesti vakava mutta harvinainen haittavaikutus (esiintyy alle yhdellä potilaalla 100: sta) on angioedeema (syvempien ihokudosten ja nielun ympärillä olevien hengitysvaikeuksien nopea turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entreston ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Entrestoa ei pidä käyttää ACE: n estäjinä tunnetuilla lääkkeillä (joita käytetään sydämen vajaatoiminnan ja korkean verenpaineen hoitoon). Sitä ei saa käyttää angioödeemaa sairastavat potilaat, vaikeaa maksatautia sairastavat tai raskaana olevat naiset. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Entresto - Sacubitril ja Valsartan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi lääkkeen tutkimuksia tarkastellessaan, että Entreston hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Päätutkimuksessa kävi ilmi, että Entresto vähensi sydän- ja verenkiertohäiriöistä sekä sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa.
Entreston aiheuttamat vakavat sivuvaikutukset olivat pääasiassa samankaltaisia kuin enalaprilille, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoimintatapauksissa. Valsartaanin, joka on yksi lääkkeen vaikuttavista aineista, käyttö on vakiintunut hypertension ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon; sen sivuvaikutukset ovat hyvin tunnettuja.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Entresto - Sacubitril ja Valsartanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Entrestoa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Entreston valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Entresto - Sacubitrilista ja Valsartanista
EPAR-arviointikertomuksen täydellisen version ja Entreston riskienhallintasuunnitelmien yhteenvedon löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Henkilökohtaiset lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Entresto-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
