Mihin Xydalba - dalbavancinaa käytetään?
Xydalba on aikuisilla käytetty antibiootti ihon ja ihon rakenteen akuuttien (lyhyen aikavälin) infektioiden hoitoon (ihon alla oleva kudos), kuten selluliitti (syvien ihokudosten tulehdus), ihon paiseet ja tartunnan saaneet haavat. Se sisältää vaikuttavana aineena dalbavantsiinia . Ennen Xydalba-valmisteen käyttöä lääkärin on harkittava virallisia ohjeita antibioottien oikeasta käytöstä.
Miten Xydalbaa käytetään - dalbavanciini?
Xydalba on saatavilla jauheena, joka valmistetaan infuusionesteeksi (tiputettavaksi) laskimoon ja voidaan saada vain reseptillä. Xydalba annetaan kerran viikossa 30 minuutin infuusiona. Suositeltu annos on 1 000 mg ensimmäisellä viikolla, jota seuraa 500 mg viikossa myöhemmin. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saattaa olla tarpeen pienentää annosta.
Miten Xydalba - dalbavancin vaikuttaa?
Xydalban vaikuttava aine, dalbavantsiini, on eräänlainen antibiootti, jota kutsutaan glykopeptidiksi. Se toimii estämällä tiettyjä bakteereita muodostamasta omia soluseinämiä, jolloin ne tuhoavat nämä organismit. Dalbavantsiinin on osoitettu toimivan bakteereja (kuten metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureusta (MRSA)) vastaan, joille standardi-antibiootit eivät ole tehokkaita. Valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy EPAR-luetteloon) esitetään luettelo bakteereista, joita vastaan Xydalba on aktiivinen.
Mitä hyötyä Xydalba - dalbavancinista on havaittu tutkimuksissa?
Xydalbaa verrattiin vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) tai linetsolidiin (antibiootti, joka voidaan ottaa suun kautta) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 potilasta, joilla oli vakavia iho- ja pehmytkudosinfektioita ihon alle, kuten selluliitti, ihon paiseet ja tartunnan saaneet haavat. Näihin kuului myös MRSA: n aiheuttamia infektioita. Potilailla, jotka olivat saaneet vankomysiiniä ja olivat reagoineet hoitoon, oli mahdollisuus siirtyä linetsolidiin 3 päivän kuluttua. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääindikaattori oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon jälkeen. Xydalba oli infektion hoidossa vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini tai linetsolidi. Kolmen tutkimuksen aikana 87% - 94% Xydalballa hoidetuista potilaista toipui, kun 91% -93%: lla potilaista, joita hoidettiin yhdellä kahdesta vertailuryhmästä.
Mitä riskejä Xydalba - dalbavanciniin liittyy?
Yleisimpiä Xydalban haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa 1–3 henkilölle 100: sta) ovat pahoinvointi, ripuli, päänsärky, joidenkin maksaentsyymien (gamma-glutamyylitransferaasi) lisääntynyt määrä veressä, ihottuma ja oksentelu. Nämä haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xydalban ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Xydalba - dalbavancin on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Xydalban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Kun otetaan huomioon uusien antibioottien tarve moniresistentteihin bakteereihin, CHMP katsoi, että Xydalba, joka on osoittanut aktiivisuutta eräille muille antibiooteille vastustuskykyisille bakteereille, voisi olla arvokas vaihtoehtoinen terapeuttinen vaihtoehto. Xydalban turvallisuusprofiili on verrattavissa muiden glykopeptidiluokan antibioottien turvallisuuteen. kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu, että glukoosipeptideille tyypillisiä haittavaikutuksia kuuloon ja munuaisten toimintaan ei ole osoitettu.
Mitä toimenpiteitä Xydalba - dalbavancinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Xydalbaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Xydalban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Xydalba - dalbavancinasta
Euroopan komissio julkaisi 19. helmikuuta 2015 Xydalban markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Xydalba-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2015
