ACTIVELLE ® - Estradioli + Noretisteroni

ACTIVELLE ® on estradiolihemihydraatti + noretisteroniasetaatti

TERAPEUTTISET RYHMÄT: Naisten sukupuolihormonit - Progestiini ja estrogeeni, kaksivaiheinen yhdistelmä

IndikaatiotToimintamekanismiTutkimukset ja kliininen tehokkuus Käyttö- ja annostusohjeet Varoitukset Raskaus ja imetysToimenpiteetToimenpiteetToimenpiteet \ t

Käyttöaiheet ACTIVELLE ® - Estradioli + Noretisteroni

ACTIVELLE ® -valmistetta käytetään yleisesti vaihdevuosien oireiden farmakologisessa hoidossa kliinisissä kliinisissä naisissa.

Estrogeenien ja progestiinien läsnäolo sallii myös sellaisten kroonisten patologisten tilojen, kuten osteoporoosin, puhkeamisen, jota siksi käytetään osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri patologisten murtumien riski.

Toimintamekanismi ACTIVELLE ® - Estradioli + Noretisteroni

Hormonikorvaushoidossa käytetään nyt progestiiniin liittyvää estrusta, jotta parannetaan kliinisissä oireissa esiintyviä oireita ja samalla varmistetaan potilaan terveydentila.

Menopausia liittyy itse asiassa väistämättä munasarjojen toiminnan asteittaiseen vähenemiseen, mikä johtaa estrogeenin tuotannon vähenemiseen johtuen erilaisista vasomotorisista häiriöistä, kuten kuumavalo ja neurologiset häiriöt, kuten unettomuus, mielialan muutokset ja masennus.

Estrogeenien eksogeeninen anto sallii edellä mainittujen oireiden hallinnan, parantaa postmenopausaalisten naisten elämänlaatua, mikä kompensoi näiden hormonien fysiologisen laskun.

Huolimatta tärkeästä ja väistämättömästä terapeuttisesta aktiivisuudesta estrogeenit yleensä ja estradioli ovat ensinnäkin voimakkaita indusoivia vaikutuksia endometriumisoluihin, jotka ovat vastuussa hyperplasiasta ja joissakin tapauksissa karsinoomista.

Tätä merkittävää riskiä ohjaa onneksi synteettisten progestogeenien, kuten noretisteronin, samanaikainen saanti, joka endometriumisolujen proliferatiivisen aktiivisuuden puskuroinnin lisäksi edistää klimaattisten oireiden hallintaa ja osteoporoosin ehkäisyä.

Tutkimukset ja kliininen teho

1. VASTAAVAT JA VASKULARISET RISKIT

Keskipitkän aikavälin tutkimus, joka osoittaa, että ACTIVELLE ® -annostus ei vaikuta merkittävästi sydän- ja verisuoni- ja aivoverisuoniriskiin, kuten muutkin progestageenit kuten ANGELIQ.

2. VAIKUTTAVA KLIININEN TEHOKKUUS

Työ, jossa kuvataan, miten ACTIVELLE-hoito vähentää tehokkaasti menopausaalisia vasomotorisia oireita vain kolmen kuukauden hoidon aikana, varmistamalla normaalin seerumin estradiolitason saavuttaminen.

3. VASTAAVA JA MAMMOGRAFINEN TYYTYVYYS

Pienen annoksen progestageeni estraatin oletus, riippumatta käytetystä annostusjärjestelmästä (jatkuva tai syklinen), ei näytä määrittävän minkäänlaista mammografista tiheyden kasvua. Tämä parametri on tärkeä neoplastisten sairauksien riskin vähentämiseksi.

Käyttötapa ja annostus

ACTIVELLE ®

1 mg estradiolihemihydraattia ja 0, 5 mg noretisteroniasetaattia sisältäviä tabletteja:

estradiolin ja noretisteronin farmakokineettiset ominaisuudet mahdollistavat hormonikorvaushoidon oikean toteuttamisen ottamalla yhden tabletin päivässä, samanaikaisesti joka päivä.

Tällöin ei pitäisi olla keskeytysjaksoja, koska tämä on jatkuva yhdistelmähoito.

Varoitukset ACTIVELLE ® - Estradioli + Noretisteroni

ACTIVELLE ® -valmisteen nauttimista edeltää välttämättä huolellinen lääkärintarkastus, joka on hyödyllinen verenmyrkytyshäiriöiden, estrogeeniriippuvaisen kasvaimen riskitekijöiden ja kohdun limakalvojen (kohdun fibroidien) tai endometrioosin (kohdun fibroidien) mahdollisen esiintymisen varmistamiseksi., esim. perinnöllinen taipumus (1. asteen sukulaiset rintasyöpään), verenpainetauti, maksasairaus, diabetes mellitus tai ilman verenkiertoon liittyvä sairaus, kolelitisia, migreeni tai päänsärky (vakava), systeeminen lupus erythematosus, endometriumin hyperplasia, epilepsia ja osteoskleroosi, potentiaaliset riskitekijät, jotka voivat lisätä estrogeeni-progestageenihoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten, kuten embolisten ja neoplastisten trombitapahtumien, riskiä.

Näissä tapauksissa on siksi tärkeää, että lääkäri arvioi huolellisesti kustannus-hyötysuhteen ja valvoo potilaan terveyttä määräajoin tehtävillä tarkastuksilla.

ACTIVELLE ® sisältää laktoosia niin, että sen saanti laktoasien entsyymipuutoksen, glukoosin / galaktoosin tai laktoosin intoleranssin potilailla voi liittyä vakaviin maha-suolikanavan häiriöihin.

VAKUUTUS JA VAKUUTUS

Kliinisten tutkimusten puuttuminen, jotka kykenevät karakterisoimaan ACTIVELLE ® -valmisteen turvallisuusprofiilia raskauden aikana, ja sellaisten kokeellisten tutkimusten läsnäolo, jotka pystyvät osoittamaan korkean estrogeenisen annoksen toksisuuden sikiön terveydelle, lisäävät vasta-aiheita myös raskauteen.

Lisäksi, kun otetaan huomioon estradiolin ja noretisteronin kyky läpäistä rintasuodatin ja keskittyä rintamaitoon, se laajentaa edellä mainittua kontraindikaatiota myös myöhempään imetysaikaan.

vuorovaikutukset

Sytokromaalisia entsyymejä aiheuttavien vaikuttavien aineiden samanaikainen saanti, kuten primidoni, fenytoiini, barbituraatit (epilepsian hoitoon käytettävä), rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon), ampisilliini, tetrasykliini, griseofulviini (antibiootit, joita käytetään lääkkeiden hoitoon). tartuntataudit), ritonaviiri, modafiniili ja joskus mäkikuisma (hypericum perforatum) voivat lisätä estradiolin ja noretisteronin puhdistumista ACTIVELLE ® -valmisteessa vähentämällä sen terapeuttisia vaikutuksia.

On myös hyödyllistä muistaa, että sukupuolihormonien käyttö saattaa aiheuttaa eroja joidenkin kilpirauhasen, maksan, munuaisten ja lisämunuaisen toimintaan liittyvien laboratorioarvojen suhteen.

Vasta-aiheet ACTIVELLE ® - Estradioli + Noretisteroni

ACTIVELLE ® on vasta-aiheinen yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineille, jos emätin verenvuoto on tuntematon alkuperä, rintasyöpä tai riippuvaiset estrogeeni-progestiinikasvaimet, maksan ja munuaisten toiminnan muutokset, olemassa olevat tai aikaisemmat tromboemboliset prosessit

Haittavaikutukset - haittavaikutukset

ACTIVELLE ®: n ja muiden hormonikorvaushoitoon käytettävien progestogeenien estrusten saanti liittyy lukuisiin erilaisiin kliinisessä määrin esiintyviin sivuvaikutuksiin.

Hermostuneisuus ja mielialan, migreenin, sydämentykytyksen, vatsakipun, pahoinvoinnin, satunnaisen verenvuodotuksen, turvotuksen ja painonnousun muutokset ovat yleisimpiä, mutta kliinisesti kontrolloitavia ja helposti regressiivisia haittavaikutuksia hoidon lopettamisen yhteydessä.

Päinvastoin, sappirakon litiaasin ja haimatulehduksen, embolisten trombitapahtumien ja neoplastisten patologioiden lisääntynyt esiintymistiheys on tällä hetkellä pääasiallinen ongelma, joka liittyy estrogeeniprestiinien nauttimiseen pitkäksi aikaa ja tietyissä riskiryhmissä.