Nivolumab BMS

Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään?

Nivolumab BMS on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden hoitoon keuhkosyövän muodossa, jota kutsutaan massiiviseksi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (NSCLC). Sitä käytetään potilaille, joiden tauti on levinnyt paikallisesti tai muihin kehon osiin ja joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä (kemoterapia).

Lääkeaine sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia.

Miten Nivolumab BMS: ää käytetään?

Nivolumab BMS voidaan saada vain reseptillä. Hoito on aloitettava ja valvottava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin kanssa.

Se on saatavana konsentraattina infuusioliuoksen (tiputus) valmistamiseksi laskimoon. Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia kilogrammaa kehon painoa kohti, joka annetaan laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan, kahden viikon välein, kunnes potilas hyötyy. Saattaa olla tarpeen viivyttää annosten antamista tai lopettaa hoito, jos potilaalla ilmenee joitakin vakavia sivuvaikutuksia. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Nivolumab BMS toimii?

Nivolumab BMS: n vaikuttava aine on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (jota kutsutaan antigeeniksi), joka on läsnä tietyissä kehon soluissa.

Antigeeni, johon nivolumab sitoutuu, on reseptori, jota kutsutaan "ohjelmoiduksi solukuolleeksi 1" (PD-1), joka katkaisee eräiden immuunijärjestelmän solujen (kehon luonnolliset suojapiirit) aktiivisuuden, jota kutsutaan T-soluiksi. sitoutuu PD-1: ään, nivolumabi estää reseptorin, joka estää sen sammuttamasta näitä immuunisoluja. Tämä lisää immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.

Mitä hyötyä Nivolumab BMSista on havaittu tutkimuksissa?

Nivolumab BMS: n on osoitettu parantavan potilaan eloonjäämistä yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 272 potilasta, joilla oli aikaisemmin hoidettu massiivinen NSCLC, joka on edennyt tai levinnyt muihin kehon osiin. Nivolumab BMS -hoitoa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, dosetakseliin, ja pääasiallinen tehon mittari oli yleinen eloonjääminen (kuinka pitkään potilaat olivat eläneet). Nivolumab BMS-hoitoa saaneiden 135 potilaan keskimääräinen eloonjääminen oli noin 9 kuukautta, kun taas 137 dosetakselia saaneella potilaalla 6 kuukautta. Hyödyllistä tietoa saatiin myös toisessa tutkimuksessa, joka osoitti, että Nivolumab BMS voi tuottaa vastetta potilailla, joiden sairaus on edennyt useista aiemmista hoidoista huolimatta.

Mitä riskejä Nivolumab BMSiin liittyy?

Nivolumab BMS -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat väsymys, ruokahaluttomuuden väheneminen ja pahoinvointi, useimmiten lievä tai kohtalainen.

Nivolumab BMS liittyy yleensä myös haittavaikutuksiin, jotka johtuvat immuunijärjestelmän vaikutuksesta elimiin. Useimmat haittavaikutukset lakkaavat riittävän hoidon tai Nivolumab BMS -hoidon lopettamisen yhteydessä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nivolumab BMS -valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Nivolumab BMS on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Nivolumab BMSin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkettä on yhdistetty suurempaan eloonjäämiseen kuin dosetakselilla potilailla, joilla on aikaisemmin hoidettu pitkälle kehitetty NSCLC, potilailla, joilla on huonot hoitovaihtoehdot. Potilaat, joiden syöpä on selvästi ilmaissut PD-1: n, näyttävät saaneen enemmän hyötyä, mutta kun otetaan huomioon, että muut potilaat ovat reagoineet hoitoon, tarvitaan lisätutkimuksia niiden potilasryhmien tunnistamiseksi, jotka todennäköisimmin saavat hyötyä lääkkeestä. Haittavaikutuksia pidettiin hallittavina asianmukaisilla toimenpiteillä ja ne kompensoivat hyödyt.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Nivolumab BMS: n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Nivolumab BMS: ää käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Nivolumab BMS: n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi Nivolumab BMS -valmistetta valmistava lääkäri antaa lääkkeitä määrääville lääkäreille informatiivista materiaalia, joka sisältää tietoa Nivolumab BMS: n käytöstä ja haittavaikutusten hoidosta, erityisesti immuunijärjestelmän aktiivisuuteen liittyvistä haittavaikutuksista. Yhtiö antaa myös potilaille varoituskortin, johon on liitetty tiedot lääkkeen riskeistä ja tiedot siitä, milloin lääkärin on otettava yhteyttä oireiden ilmenemisessä. Yhtiö tekee myös jatkotutkimuksia Nivolumab BMS: n hyödyistä pitkällä aikavälillä ja pyrkii tunnistamaan ne, jotka todennäköisesti hyötyvät lääkkeen hoidosta.