Mikä on Zontivity - vorapaxar ja mitä sitä käytetään?
Zontivity on lääke, jota käytetään vähentämään aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien aiheuttamia ongelmia ja valtimoiden sakeutumista), mukaan lukien uudet sydäninfarktit tai aivohalvaukset aikuisilla potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti. Sitä annetaan samanaikaisesti aspiriinin ja tarvittaessa kolmannen lääkkeen, klopidogreelin, kanssa; nämä kaksi lääkettä auttavat myös estämään aterotromboottisia tapahtumia. Zontivity sisältää vaikuttavan aineen vorapaxar .
Miten Zontivityä käytetään - vorapaxar?
Zontivity on saatavana tabletteina (2 mg), ja ne voidaan saada vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Zontivity-hoito tulee aloittaa vähintään 2 viikkoa sydäninfarktin jälkeen, mieluiten ensimmäisen 12 kuukauden kuluttua tapahtumasta. Zontivityn käyttöä koskevat tiedot ovat pidempiä kuin 2 vuotta. sen vuoksi kahden vuoden hoidon jälkeen Zontivity-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen yksittäisillä potilailla.
Miten Zontivity - vorapaxar toimii?
Zontivityn vaikuttava aine vorapaxar on verihiutaleiden aggregaation estäjä. Tämä tarkoittaa, että se auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veri hyytyy, kun tietyt verisolut, joita kutsutaan verihiutaleiksi, liittyvät toisiinsa. Vorapaxar estää PAR-1-reseptorit (tunnetaan "trombiinireseptoreina") verihiutaleiden pinnalla. Trombiini on yksi aineista, jotka vaikuttavat hyytymisprosessiin: sitomalla PAR-1-reseptoriin se tekee verihiutaleista "viskoosiset" ja suosii tällä tavoin hyytymien muodostumista. Estämällä PAR-1-reseptorin lääke estää verihiutaleiden viskoosisuuden, mikä vähentää hyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään aivohalvausta tai uutta sydäninfarktia.
Mitä hyötyä Zontivitystä - vorapaxarista on havaittu tutkimuksissa?
Zontiviteettia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui yli 26 000 aikuista, joilla on ollut sydäninfarkti tai muita aterotromboottisia tapahtumia. Lähes kaikki potilaat ottivat myös aspiriinia ja / tai muuta lääkettä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi, ja niitä hoidettiin vähintään vuoden ajan. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat tapahtumasta, johon sisältyi uusi sydäninfarkti tai aivohalvaus, tai jotka olivat kuolleet sydän- ja verisuonitautien (sydämen ja verisuonten ongelmat) vuoksi. Zontivity oli tehokkaampi kuin lumelääke aterotromboottisten tapahtumien esiintymisen vähentämisessä. Kaiken kaikkiaan aterotromboottista tapahtumaa havaittiin 9, 5%: lla potilaista (1 259: stä 13 225 potilaasta), joka otti Zontivityn verrattuna 10, 7%: iin (1417: stä 13 224 potilaasta) lumelääkettä saaneista potilaista. Zontivityn hyöty oli selvempi 16 897 potilaalla, jolla oli aiemmin ollut sydäninfarkti, mutta joilla ei ollut koskaan ollut aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä hyökkäystä (ns. "Mini-infarkti"). Tässä ryhmässä havaittiin aterotromboottista tapahtumaa 8, 5%: lla potilaista (719 potilaasta 8 458 potilaasta), jotka ottivat Zontivityn verrattuna 10, 3%: iin (867 potilaasta 8 439: sta) plaseboa saaneista potilaista.
Mitä riskejä Zontivity - vorapaxariin liittyy?
Zontivityn yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) on verenvuoto, erityisesti nenäverenvuoto (nenän vuotaminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zontivityn ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Zontivityä ei pidä käyttää potilailla, joilla on ollut aivohalvaus tai mini-sydänkohtaus. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on ollut kallonsisäinen verenvuoto (aivoverenvuoto) tai aktiivinen verenvuoto tai potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta. Zontivityä ei pidä käyttää yhdessä prasugrelin tai tikagrelorin kanssa, kahden muun lääkkeen kanssa, jotka estävät verihiutaleiden aggregaatiota. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Zontivity - vorapaxar on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Zontivityn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkkeen on osoitettu olevan hyödyllistä vähentää aterotromboottisten tapahtumien määrää potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti. Zontivityn turvallisuusprofiilin osalta CHMP ilmaisi huolensa verenvuotoriskistä potilailla, jotka käyttävät Zontivity-valmistetta tavanomaisen hoidon lisäksi, erityisesti vakavan verenvuodon riskiä, jota esiintyy useammin potilailla, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus.
Siksi hän piti aiheellisena rajoittaa sen käyttöä potilaille, jotka eivät olleet koskaan saaneet aivohalvausta.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zontivity - vorapaxarin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Zontivityä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Zontivityn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Zontivity - vorapaxarista
Euroopan komissio julkaisi 19. tammikuuta 2015 Zontivity-myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. EPAR-asiakirjan täydelliset versiot ja Zontivity-riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Zontivity-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
