Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on antiviraalinen lääke, jota käytetään 12-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektiolla, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS). . Tenofoviiridisoproksiilia Zentivaa käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Nuorilla (12–18-vuotiailla) lääke on tarkoitettu vain potilaille, jotka eivät voi saada ensilinjan hoitoa muiden nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) kanssa. Jos potilaat ovat aikaisemmin ottaneet muita lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, lääkäreiden tulee määrätä Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta vasta sen jälkeen, kun on arvioitu potilaan aiemmat antiviraaliset hoidot tai todennäköisyys, että virus reagoi viruslääkkeisiin.
Tenofoviiridisoproksiilia Zentivaa käytetään myös kroonisten (pitkäaikaisten) B-hepatiittivirusten hoitoon aikuisilla ja 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla nuorilla, joilla on maksavaurioita, mutta joiden maksa on edelleen toiminnassa (kompensoitu maksasairaus). Aikuisilla sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla on maksavaurioita, joiden maksa ei toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus) ja potilailla, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon (toinen hepatiitti B -valmiste).
Tenofoviiridisoproksiili Zentiva sisältää vaikuttavana aineena tenofoviiridisoproksiilia. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Tenofovir disoproxil Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty vertailutuote Viread. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään?
Tenofoviiridisoproksiili Zentiva voidaan saada vain reseptillä ja hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion tai kroonisen B-hepatiitin hoidosta.
Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on saatavana tabletteina (245 mg) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa. Annosta on ehkä pienennettävä tai lääkettä annettava harvemmin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja lääkkeen ottamisesta, mukaan lukien annos aikuisille ja nuorille, on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Miten Tenofovir disoproxil Zentiva toimii?
Tenofoviiridisoproksiilin vaikuttava aine Zentiva, tenofoviiridisoproksiili, on "aihiolääke", joka muuttuu tenofoviiriksi elimistössä.
Tenofoviiri on nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). HIV-infektiossa se estää käänteiskopioijaentsyymin, joka on HIV: n tuottama entsyymi, joka sallii sen infektoida soluja ja lisääntyä. Tenofoviiridisoproksiili Zentiva, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Tenofoviiridisoproksiili Zentiva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Tenofoviiri häiritsee myös B-tyypin hepatiittiviruksen tuottaman entsyymin, DNA: n polymeraasin, vaikutusta, joka edistää viruksen DNA: n muodostumista. Tenofoviiridisoproksiili Zentiva estää DNA: n tuotannon viruksella, mikä estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Mitä hyötyä Tenofovir disoproxil Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Koska Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Viread. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Koska Tenofovir disoproxil Zentiva on geneerinen lääke ja se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Mitä riskejä Tenofovir disoproxil Zentivaan liittyy?
Koska Tenofovir disoproxil Zentiva on geneerinen lääke ja se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Tenofovir disoproxil Zentiva on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on osoitettu olevan verrattavissa laatuun ja olevan bioekvivalentti Vireadin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Vireadin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja suositteli, että Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttö hyväksytään EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Tenofovir disoproxil Zentivan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Tenofoviiridisoproksiilia Zentivaa markkinoiva yritys varmistaa, että kaikki lääkärit, jotka saavat määrätä tai antaa lääkettä, saavat havainnollista materiaalia, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, erityisesti riskeistä ja varotoimista munuaisten toiminnan ja luukudoksen suhteen.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Tenofovir disoproxil Zentivaa turvallisesti ja tehokkaasti, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Tenofovir disoproxil Zentivasta
Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Tenofovir disoproxil Zentivan hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
