Filgrastim ratiopharm

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm on injektioneste tai infuusioliuos (tiputetaan laskimoon). Sisältää

vaikuttava aine filgrastiimi.

Filgrastim ratiopharm on "biologisesti samankaltainen" lääke, joten se on samanlainen kuin biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää saman vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailulääkkeeksi"). Filgrastim ratiopharmin vertailulääke on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Mihin Filgrastim ratiopharmia käytetään?

Filgrastim ratiopharmia käytetään valkosolujen tuotannon stimuloimiseen seuraavissa tilanteissa:

• neutropenian keston (neutrofiilien vähäisyys, valkosolujen tyyppi) ja kuumeisen neutropenian (neutropenian ja kuumetta) esiintyvyyden vähentäminen potilailla, joille tehdään kemoterapia (kasvainhoito) sytotoksinen (solujen tuhoaja);

• vähentämään neutropenian kestoa potilailla, joille tehdään hoito, jolla pyritään tuhoamaan luuydinsoluja ennen samanlaista siirtoa (kuten joillakin leukemian potilailla), jos heillä on pitkäaikaisen vakavan neutropenian riski;

• lisätä neutrofiilien määrää ja vähentää infektioriskiä neutropeniapotilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita;

• pitkäkestoisen neutropenian hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV), bakteeritartuntojen riskin vähentämiseksi, kun muut hoidot ovat riittämättömiä.

Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää myös potilaille, jotka ovat luovuttaneet kantasoluja siirtoa varten, jotta ne voivat vapauttaa nämä solut luuytimestä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Filgrastim ratiopharmia käytetään?

Filgrastim ratiopharmia annetaan ihon alle tai laskimoon. Miten sitä annetaan, annostus ja hoidon kesto riippuvat sen käytön syystä, potilaan painosta ja hoidon vasteesta. Filgrastim ratiopharm annetaan yleensä erikoistuneessa hoitokeskuksessa, vaikka ihon alle injektoitavat potilaat voivat pistää sen itse, jos ne on koulutettu asianmukaisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Filgrastim ratiopharm vaikuttaa?

Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). Filgrastim valmistetaan a

"yhdistelmä-DNA-tekniikaksi" tunnettu menetelmä: se on peräisin bakteerista, johon on oksastettu geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan filgrastiimia. Korvaava aine toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF-tekijä, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.

Mitä tutkimuksia on tehty Filgrastim ratiopharmilla?

Filgrastim ratiopharmia on tutkittu sen samankaltaisuuden osoittamiseksi referenssivalmisteeseen Neupogen.

Keskeisessä tutkimuksessa Filgrastim ratiopharmia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen (näyte), johon osallistui 348 rintasyöpäpotilasta. Tutkimuksessa tutkittiin vakavan neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapian ensimmäisen jakson aikana potilailla. Kaksi muuta tutkimusta tehtiin keuhkosyöpään ja ei-Hodgkinin lymfoomaan sairastuneille potilaille Filgrastim ratiopharmin turvallisuuden tutkimiseksi.

Mitä hyötyä Filgrastim ratiopharmista on havaittu tutkimuksissa?

Filgrastim ratiopharm ja Neupogen-hoito pienensivät melko samanlaista vakavan neutropenian kestoa. Kemoterapian ensimmäisten 21 päivän aikana sekä Filgrastim ratiopharmilla että Neupogenilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1, 1 päivää vakavaa neutropeniaa, kun taas lumelääkettä saaneilla oli 3, 8 päivää. Siksi Filgrastim ratiopharmin teho osoittautui samanarvoiseksi kuin Neupogen.

Mitä riskejä Filgrastim ratiopharmiin liittyy?

Filgrastim ratiopharm -valmisteen yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

ovat tuki- ja liikuntaelinten kipuja (lihasten ja luiden kipu). Yli yhdellä kymmenestä potilaasta voidaan havaita muita haittavaikutuksia riippuen taudista, jota Filgrastim ratiopharmia käytetään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim ratiopharmin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Filgrastim ratiopharmia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastimille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Filgrastim ratiopharm on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Filgrastim ratiopharm osoitti Euroopan unionin säännösten mukaisesti laadun, turvallisuuden ja tehon samankaltaisia ominaisuuksia kuin Neupogen. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Neupogenin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim ratiopharmille.