Mikä on Spherox - autologisten kondrosyyttien sferoidit, jotka liittyvät ihmisen matriisiin ja mitä sitä käytetään?
Spherox on lääke, joka on tarkoitettu polven ruston vikojen korjaamiseen aikuisilla, joilla on tiettyjä oireita (kuten kipua ja polven liikuttamisongelmia). Sitä käytetään tapauksissa, joissa vaikutusalue ei ole leveämpi kuin 10 cm2.
Spherox on eräänlainen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke, jota kutsutaan "kudosteknologiaksi tuotteeksi", joka on lääke, joka sisältää manipuloituja soluja tai kudoksia, jotta niitä voidaan käyttää kudosten korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Spherox sisältää sferoidit (pallomaiset aggregaatit) kondrosyyteistä, solut löytyvät terveestä rustosta.
Miten Spheroxia käytetään - ihmisen matriisiin liittyvän autologisten kondrosyyttien sferoidit?
Spherox on saatavana suspensiona istutettavaksi polviniveleen. Lääke on erityisesti valmistettu kullekin yksittäiselle potilaalle, ja sen pitäisi antaa pätevä lääkäri terveydenhuollon laitoksessa.
Lääkkeen valmistamiseksi otetaan pieni näyte potilaan polven rustosta käyttäen arthroscopiaa (eräänlainen laparoskopia). Sitten rustosoluja kasvatetaan laboratoriossa kondrosyyttien sferoidien suspension valmistamiseksi. Artroskopian aikana lääke sijoitetaan potilaan ruston vaurioituneelle alueelle. Kondrotsyyttien sferoidit kiinnittyvät rustoon 20 minuutin kuluessa. Spherox-hoitoa saavien potilaiden on noudatettava erityistä kuntoutusohjelmaa, johon sisältyy fysioterapia, jotta kondrosyyttien sferoidit voidaan sovittaa rustovirheeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Spherox - autologisten kondrosyyttien sferoidit, jotka liittyvät ihmisen matriisiin?
Polven rusto voi olla vahingoittunut onnettomuuden, kuten urheilutapahtuman syksyn tai loukkaantumisen vuoksi. Spherox sisältää sferoideja, jotka on saatu potilaan rustosoluista. Kun ne istutetaan potilaan rustoon, nämä sferoidit kiinnittyvät vikaan vaikuttamaan alueeseen ja tuottavat uutta kudosta, mikä korjaa polvivahingot
Mitä hyötyä Spheroxista - ihmisen matriisiin liittyvien autologisten kondrosyyttien sferoidit on esitetty tutkimuksissa?
Spheroxin on osoitettu lievittävän potilaiden oireita ja parantavan polven toimintaa kahdessa 18–50-vuotiaille aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa. Tärkein tehokkuusparametri oli KOOS (polvivamma ja osteoartriitin lopputulos), joka luokitellaan asteikolla 0 - 100 (jossa 0 tarkoittaa vakavimpia oireita ja 100 ei osoita oireita). KOOS oli autokalcolato potilailla, jotka arvioivat niiden oireiden, kuten kivun, vaikutuksen jokapäiväiseen elämään, virkistys- ja urheilutoimintaan sekä elämänlaatuun, vakavuutta.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin 102 potilaalla, Spheroxia verrattiin mikrotulostukseen (rustotyyppien hoitoon käytetty kirurgian tyyppi). Ruston viat polvessa olivat kooltaan 1 - 4 cm2. Tämän tutkimuksen alustavat tiedot vuoden kuluttua osoittavat, että Spherox oli parantanut pistemäärää 22 pistettä ja oli yhtä tehokas kuin mikrokerroin.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin 73 potilasta, joilla oli suuria polvivikoja, 4–10 cm². Kaikkia näitä potilaita hoidettiin Spheroxilla, koska mikrokuormitusta ei suositella suurten vikojen korjaamiseksi. Tässä tutkimuksessa Spherox-potilaiden tulokset paranivat 16 pistettä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäparannuksia havaittiin kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Mitä riskejä liittyy ihmisen matriisiin liittyvän autologisten kondrosyyttien spherokseihin?
Spheroxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nivelkipu (nivelkipu) ja nivelefuusio (nesteen kertyminen polviin), mikä voi aiheuttaa nivelen turvotusta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spheroxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spheroxia ei pidä käyttää potilailla, joilla on yleistynyt primaarinen nivelrikko tai edistynyt polven osteoartriitti (olosuhteet, jotka aiheuttavat turvotusta ja kipua nivelissä) ja potilailla, joiden polvinivelen luut kasvavat edelleen. Sitä ei myöskään saa käyttää hepatiitti B-, C- ja / tai HIV-tartunnan saaneille potilaille.
Miksi Spherox - ihmisen matriisiin liittyvien autologisten kondrosyyttien sferoidit on hyväksytty?
On osoitettu, että Spherox on tehokas hoidettaessa polven ruston vikoja, joiden koko vaihtelee välillä 1 - 10 cm2.
Kondrotsyyttisferoidien käyttö, jotka kiinnittyvät polven rustoon, sallii vähemmän invasiivisen leikkauksen (artroskopian). Turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi; odotettavissa olevat sivuvaikutukset voivat johtua suurelta osin leikkauksesta.
Euroopan lääkevirasto päätti siksi, että Spheroxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. Tietoja sen pitkäaikaisvaikutuksista on kuitenkin vielä odotettu.
Mihin toimenpiteisiin ryhdytään varmistaakseen, että spherox - spheroidit, jotka liittyvät ihmisen matriisiin liittyviin autologisiin kondrosyyteihin, ovat turvallisia ja tehokkaita?
Spheroxia markkinoiva yritys varmistaa, että kaikki lääketieteen ammattilaiset ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat tai käyttävät lääkettä, saavat opetusmateriaalia niiden käytöstä ja säilyttämisestä. Kirurgien opetusmateriaalit sisältävät tietoa ruston näytteen ottamisesta, leikkauksen suorittamisesta ja potilaiden seurannasta. Muiden terveydenhuollon ammattilaisten käyttämiin materiaaleihin sisältyvät tiedot Spheroxin seulonnasta, näytteiden käsittelystä ja valmistuksesta implantointia varten sekä potilaan seuranta ja suositeltu fysioterapian suunnittelu.
Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta saadakseen lisää tietoa Spheroxin turvallisuudesta ja pitkäaikaisesta tehosta. Lisäksi tehdään kaksi lisätutkimusta Spherox-toteutuksesta, jossa tarkastellaan muun muassa lopputuotteen johdonmukaisuutta.
Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on myös otettu huomioon suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava turvallisesti ja tehokkaasti käytettäväksi.
Muita tietoja Spheroxista - Ihmismatriisiin liittyvät autologisten kondrosyyttien sferoidit
EPAR-arviointikertomuksen koko versio ja tiivistelmä Spherox-riskinhallintasuunnitelmasta löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Spherox-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
