Mikä on Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena temosolomidia. Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen ja vihreä: 5 mg; valkoinen ja keltainen: 20 mg; valkoinen ja vaaleanpunainen: 100 mg; valkoinen ja sininen: 140 mg; valkoinen ja ruskea: 180 mg; valkoinen: 250 mg).
Temozolomide Hospira on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa, että Temozolomide Hospira on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty vertailulääkitys Temodal.
Mihin Temozolomide Hospiraa käytetään?
Temozolomide Hospira on syöpälääke. Se on tarkoitettu pahanlaatuisten gliomien (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu multiformi glioblastooma (erityisen aggressiivinen aivokasvain). Temozolomide Hospiraa käytetään ensin sädehoidolla, sitten yksinään;
aikuiset ja 3-vuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen glioma, kuten glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytoma, kun kasvaimen esiintyminen on jälleen tai pahentunut vakiohoidon jälkeen. Näillä potilailla Temozolomide Hospiraa käytetään yksinään.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Temozolomide Hospiraa käytetään?
Temozolomide Hospira -hoidon saa määrätä aivokasvainten hoitoon perehtynyt lääkäri.
Temozolomide Hospiran annostus on kerran päivässä riippuvainen kehon pinnasta (laskettuna potilaan korkeudesta ja painosta) ja vaihtelee 75-200 mg / m2 kerran päivässä. Annostus ja annosten määrä riippuvat hoidettavan tuumorin tyypistä, mahdollisuudesta, että potilas on aiemmin hoidettu, siitä, että Temozolomide Hospiraa käytetään yksinään tai muiden hoitojen kanssa ja potilaan vasteesta hoitoon. Temozolomide Hospira annetaan erillään aterioista.
Potilaat voivat tarvita myös lääkettä, joka estää oksentamisen ennen Temozolomide Hospiran antamista. Temozolomide Hospira -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Täydelliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Temozolomide Hospira toimii?
Temozolomide Hospiran vaikuttava aine, temosolomidi, kuuluu ryhmään syövän vastaisia lääkkeitä, joita kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Elimistössä temosolomidi muunnetaan muuksi MTIC-yhdisteeksi. MTIC sitoutuu solun DNA: han lisääntymisvaiheen aikana, mikä estää solujen jakautumisen. Tämän seurauksena tuumorisolut eivät voi lisääntyä ja tuumorin kasvu hidastuu.
Miten Temozolomide Hospiraa on tutkittu?
Koska Temozolomide Hospira on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet tutkimuksiin, jotka osoittavat, että lääke on bioekvivalentti vertailulääkkeen Temodal kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Temozolomide Hospiran hyödyt ja riskit?
Koska Temozolomide Hospira on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Temozolomide Hospira on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten mukaan Temozolomide Hospiran on osoitettu olevan vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Temodalin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Temozolomide Hospiralle.
Lisätietoja Temozolomide Hospirasta
Euroopan komissio antoi 15. maaliskuuta 2010 Hospira UK Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Hospiraa varten.
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Temozolomide Hospiran koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Lisätietoja Temozolomide Hospira -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03/2010.
