Mikä on Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptiini ja mitä sitä käytetään?
Glyxambi on diabeteslääke, jota käytetään aikuisten, joilla on tyypin 2 diabetes, hoitoon veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) parantamiseksi. Sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empaglifloziinia ja linagliptiinia. Glyxambi on merkitty seuraaviin ryhmiin:
- potilaat, joiden veren glukoosipitoisuutta ei hallita tyydyttävällä tavalla yhdellä Glyxambin vaikuttavista aineista (empaglifloziini tai linagliptiini) muiden diabeteslääkkeiden (metformiini ja / tai sulfonyyliurea) kanssa;
- potilailla, jotka jo käyttävät empaglifloziinia ja linagliptiinia erillisinä tabletteina.
Miten Glyxambia - Empagliflozin - Linagliptiiniä käytetään?
Glyxambia on saatavana tabletteina (10 tai 25 mg empaglifloziinia ja 5 mg linagliptiiniä), ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Potilaille, jotka siirtyvät empaglifloziinista ja linagliptiinista Glyxambiin, on annettava Glyxambi-annos, joka vastaa aikaisemmin otettujen erillisten tablettien empaglifloziinin ja linagliptiinin annoksia.
Kun Glyxambia käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, pienempi annos saattaa olla tarpeen hypoglykemian riskin (alhainen verensokeritaso) vähentämiseksi. Lääkärisi saattaa joutua vähentämään Glyxambin annosta tai lopettamaan käytön potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptiini toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa lisääntymiseen. veren glukoositasot. Kaksi Glyxambissa olevaa vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin vähentääkseen glukoosipitoisuuksia:
- empaglifloziini estää munuaisissa olevan proteiinin, jota kutsutaan natriumglukoosin tyypin 2 transporteriksi (SGLT2). Yleensä, koska veri suodatetaan munuaisissa, SGLT2 estää glukoosin kulkeutumisen virtsaan veressä. Estämällä SGLT2: n toiminnan empaglifloziini indusoi enemmän glukoosin poistumista virtsasta ja siten veren glukoosipitoisuuden vähenemistä. Empagliflozin hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) nimellä Jardiance vuonna 2014.
- Linagliptiini on dipeptidyyli-peptidaasi-4-estäjä (DPP-4) ja se estää estämällä inkretiinien hajoamisen kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Pitkäaikaisella inkretiinien vaikutuksella veressä linagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Linagliptiini myös pienentää maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonin hormonitasoja. Linagliptiini on hyväksytty EU: ssa vuodesta 2011 lähtien nimellä Trajenta.
Yhdessä nämä toimet vähentävät verensokeriarvoja ja auttavat kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä hyötyä Glyxambista - Empagliflozin - Linagliptinista on havaittu tutkimuksissa?
Empaglifloziinin ja linagliptiinin (samoin kuin Glyxambi) yhdistämistä arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 211 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista. kutsutaan glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c), joka osoittaa veren glukoosin kontrollin tehokkuuden 24 viikon hoidon jälkeen.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden verensokeriarvoja ei pystytty kontrolloimaan tyydyttävästi metformiinin ja linagliptiinin kanssa. Näille potilaille annettiin olemassa olevan hoidon lisäksi joko empaglifloziinia tai lumelääkettä (näyte). Tulokset osoittivat, että empagliflosiinin lisääminen linagliptiiniin ja metformiiniin aiheutti HbA1c-tasojen laskun 0, 7 - 0, 8 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen verrattuna lumelääkkeen lisäykseen. Tutkimuksen alussa HbA1c-tasot olivat vain alle 8%.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei pystytty kontrolloimaan tyydyttävästi metformiinin ja empaglifloziinin yhdistelmällä. Linagliptiinin lisääminen empaglifloziinin ja metformiinin hoitoon 24 viikon ajan alensi HbA1c-tasoa 7, 8%: sta 7, 2%: iin, kun taas 7, 9%: sta 7, 7%: iin väheni, kun lisättiin plaseboa.
Lisätutkimuksessa verrattiin kiinteän annoksen yhdistelmää empagliflosiinin ja linagliptiinin (annettuna metformiinina) ja metformiinihoidon kanssa yhdessä empaglifloziinin tai linagliptiinin kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuuksia ei ollut riittävästi hallittu jommallakummalla metformiini. HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8% ennen hoitoa. 24 viikon hoidon jälkeen kiinteän annoksen yhdistelmä alensi HbA1c-tasoja alle 6, 9%: iin, kun taas pelkkää empaglifloziinia ja linagliptiinia käytettäessä se oli noin 7, 3%.
Mitä riskejä Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptiniin liittyy?
Glyxambin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 7 potilaaseen 100: sta) ovat virtsatietulehduksia. Vakavimpia haittavaikutuksia ovat ketoasidoosi (korkeat happotasot, joita kutsutaan "ketohappoiksi"), haimatulehdus (haiman tulehdus), yliherkkyys (allergiset reaktiot) ja hypoglykemia (alhainen verensokeritaso). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glyxambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Glyxambia ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyysreaktioita (allergia) empaglifloziinille, linagliptiinille, jollekin muulle aineosalle tai joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita DPP-4-estäjälle tai SGLT2-estäjälle. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Glyxambin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että Glyxambi oli tehokas veren glukoosipitoisuuksien torjumiseksi, mikä vaikutti molempiin komponentteihin. Turvallisuusprofiilinsa suhteen Glyxambi oli hyvin siedetty ja esitteli SGLT2- ja DDP-4-estäjille ominaiset sivuvaikutukset.
Mitä toimia Glyxambin - Empagliflozin - Linagliptinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Glyxambin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Glyxambista - Empagliflozin - Linagliptiini
Glyxambin koko EPAR-version saat viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Glyxambin hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
