MIRCERA ® on beta, joka perustuu metoksipolyetyleeniglykoliepoetiiniin.
TERAPEUTISET RYHMÄT: Antianemiat - hormonit ja niihin liittyvät aineet.
IndikaatiotToimintamekanismiTutkimukset ja kliininen tehokkuus Käyttö- ja annostusohjeet Varoitukset Raskaus ja imetysToimenpiteetToimenpiteetToimenpiteet \ t
Indikaatiot MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® -valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireenmukaisen anemian hoitoon.
MIRCERA ® -valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole vielä tutkittu eri patologisissa tiloissa.
Toimintamekanismi MIRCERA ® Cera
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta kuuluu erytropoietiinin (CERA) jatkuvien reseptoriaktivaattoreiden luokkaan, koska sen farmakokineettiset ominaisuudet ovat selvästi erilaiset verrattuna muihin epoetiinin muotoihin. Tämä molekyyli, joka on rikastettu pitkällä proteiiniketjulla verrattuna erytropoietiinin ja erytropoietiinin yhteisiin analogeihin, pystyy käyttämään erytropoietiinireseptorin erilaista aktivaatiota, jolle on tunnusomaista hidas yhdistys ja nopea dissosiaatio, mikä lisää huomattavasti sen tehokkuutta. Lisäksi pitkä puoliintumisaika, joka on arviolta noin 139 tuntia ja ilmeisesti suurempi kuin muutkin tunnit muilta muodoilta, mahdollistaa annostustaajuuden pienentämisen samalla, kun ylläpidetään korkeaa tehoa. On arvioitu, että metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan ihonalaisen nauttimisen jälkeen maksimipitoisuudet saadaan 72 tunnin kuluttua, ja lääkkeen suuri hyötyosuus on noin 62% otetusta kokonaisannoksesta ja puoliintumisaika. noin 139 tuntia.
Vaikka MIRCERAn farmakokineettinen profiili on selvästi erilainen kuin muilla rekombinanttierytropoietiineillä, vaikutusmekanismi pysyy samana; se toimii analogisena erytropoietiinina, joka on endogeeninen, aktivoimalla EPO-reseptoria, joka on ekspressoitunut medulaaristen erytrosyyttien esiasteiden pinnalla, mikä stimuloi mitoosia ja sen jälkeistä erilaistumista erytrosyyteiksi.
Tutkimukset ja kliininen teho
WAX: TURVALLISUUSTIEDOT
Tämä tutkimus, joka tehtiin lähes 2000 potilaalla, osoitti, että sivuvaikutusten esiintyvyys CERA-hoitoa saavilla potilailla on pienempi kuin muiden synteettisten erytropoietiinianalogien antamisen jälkeen havaittu. Tämä italialainen työ korostaa CERA-hoidon turvallisuutta.
2. VAATIMUKSEN TIIVISTELMÄN EDUT JA VAIKUTTAVUUS
CERA annettiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tämän patologisen tilan aiheuttaman anemian korjaamiseksi. Tämän erytropoietiinireseptorin tämän jatkuvan aktivaattorin antamisen annettiin ylläpitää erinomaisia ja vakioita hemoglobiinikonsentraatioita yhden kuukausittaisen antamisen yhteydessä verrattuna muihin analogeihin vaadittuihin neljään.
3. WAX JA DOPING
CERA edustaa kolmannen sukupolven erytropoietiinia, jota käytetään usein kestävyysurheilussa suorituskyvyn parantamiseksi. Uudet testit, jotka perustuvat robotti- ja standardisoituihin menetelmiin, korvaavat vanhat immunoentsymaattiset menetelmät, jotka mahdollistavat näiden testien nopean leviämisen hyödyllisiksi urheilijan laittoman, epäportilaisen ja haitallisen terveyden torjumiseksi.
Käyttötapa ja annostus
MIRCERA ® 30 mg / 0, 3 ml esitäytettyjä ruiskuja; 50mcg / 0, 3 ml; 75 mg / 0, 3 ml, 100 mcg / 0, 3 ml; 120 mg / 0, 3 ml; 150 mg / 0, 3 ml; 200 mikrogrammaa / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000 IU / 1 ml metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta : annostuksen, terapeuttisen menettelyn ja antotavan valinta on yksinomaan lääketieteellistä merkitystä, ja siinä olisi otettava huomioon anemian aste, potilaan ikä ja mikä tahansa hemodialyysihoito, yksilöllisestä herkkyydestä, hoidon tehokkuudesta (arvioidaan meneillään olevalla hoidolla) ja terapeuttisista tavoitteista ottaen huomioon, että MIRCERAn annostelun pitäisi lopettaa, kun se saavuttaa Hb-arvot, jotka ovat 12 g / dl.
JOKAISESTI, ENNEN MIRCERA ® -vahan ottamista - TARKASTUKSEN VAATIMUS JA TARKASTUS ON VAIKUTTAVA.
Varoitukset MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® -hoito on alttiina kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuvalle anemialle, eikä se johtu siitä, että niissä ei ole foolihappoa, B12-vitamiinia tai rautaa. Siksi olisi suositeltavaa seurata tarkasti sekä martialismin aineenvaihdunnan merkkiaineita että foolihapon ja B12-vitamiinin pitoisuuksia, jotta mahdollinen integraatio voisi olla ratkaisu anemiseen kuvaan, tai se voi oikeuttaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta -hoidon.
Terapian tehokkuus työn aikana voi itse asiassa vaarantua, samoin kuin edellä mainittujen elementtien puuttuminen, myös okkulttisten verenvuotojen, tulehdusten tai anti-erytropoietiinivasta-aineiden tuotannon avulla, mikä tunnistaa puhtaan erytroidisen aplasian. Jälkimmäisessä tapauksessa on suositeltavaa keskeyttää hoito, jotta vältetään muiden erytropoietiinien antaminen mahdollisen ristireaktiivisuuden vuoksi.
Hypertensiopotilailla saattaa olla hyödyllistä perustaa tukeva verenpainetta alentava hoito epämiellyttävien sivutapahtumien välttämiseksi.
Terapeuttinen tavoite, joka on asetettu hemoglobiiniarvoille 12 g / dl, on sellainen, että useat tutkimukset ovat osoittaneet metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-terapian tehottomuuden tukemalla lisää kasvua, ja samalla samanaikaisesti mahdollisten sivuvaikutusten lisääntymisen.
Itse asiassa on syytä toistaa, että myös erytropoietiinin reseptorit voidaan ilmentää kasvainsoluilla, jotka voisivat käyttää EPO-agonisteja kasvutekijöinä. Tämä prosessi voisi perustua havaittuihin tuloksiin, jolle on tunnusomaista EPO: lla hoidettujen syöpäpotilaiden kuolleisuuden lisääntyminen.
MIRCERA ei vaikuta haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttämiseen. jotkin sivuvaikutukset, jotka ovat ilmeisiä ennen kaikkea hoidon ensimmäisessä vaiheessa, voivat vähentää potilaan havaittavia kykyjä.
VAKUUTUS JA VAKUUTUS
Tällä hetkellä eläinmalleilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole osoitettu minkäänlaista erityistä myrkyllistä vaikutusta beeta-metoksi-polyetyleeniglykoliepoetiinille sikiön terveyteen lukuun ottamatta syntymäpainon vähäistä laskua. Näistä tutkimuksista huolimatta on edelleen suositeltavaa välttää MIRCERAn käyttöä raskauden aikana.
Eläinkokeet ovat myös osoittaneet, että osa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetasta erittyy äidinmaitoon; siksi, ottaen huomioon myös miehiä koskevien tutkimusten puuttuminen, on suotavaa keskeyttää imetys tämän lääkkeen käytön aikana.
vuorovaikutukset
Yhteisvaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole vielä tehty, mutta todennäköisyys, että MIRCERA muuttaa muiden vaikuttavien aineiden normaalia tehoa tai farmakokineettisiä ominaisuuksia, on hyvin pieni.
Vasta-aiheet MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® on vasta-aiheinen yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineille, jos kyseessä on hallitsematon verenpainetauti ja punaisen sarjan solujen puhdas aplasia, vaikka niitä havaitaan myös muilla rekombinanttierytropoietiinin muodoilla.
Haittavaikutukset - haittavaikutukset
Kliinisesti merkityksettömien häiriöiden lisäksi, joita havaittiin hoidon alkuvaiheessa, kuten huimaus, uneliaisuus ja astenia, tärkeimmät ja yleisimmin havaitut sivureaktiot olivat verenpaine, tromboosi ja päänsärky.
Harvoin on esiintynyt harvinaisia yliherkkyyttä, ihon kiireellisyyttä ja verenpainetta alentavaa enkefalopatiaa.
Huomautuksia
MIRCERA ® voidaan myydä vain erikoislääkärin määräyksellä (nephrologist, internist, hematologi, onkologi, anestesiologi, verensiirto, pediatri, kirurgi).
MIRCERA ®: n käyttö urheilussa ilman todellista terapeuttista tarvetta muodostaa DOPINGin, joka - urheilullisuuden ja lain mukaan rangaistavan kohtelun lisäksi - aiheuttaa urheilijalle vakavia riskejä. omaa terveyttä.
