HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on NeoSpect?
NeoSpect on pakkaus radioleimatun lääkkeen valmistamiseksi. NeoSpect koostuu valkoisesta jauheesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta depreotidia ja jota käytetään injektionesteen valmistamiseen.
Mitä NeoSpectia käytetään?
NeoSpectia ei käytetä yksin, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä. Radiomerkintä on tekniikka, jota käytetään aineen merkitsemiseen radioaktiivisen yhdisteen kautta. NeoSpect on radioaktiivisesti merkitty sekoittamalla se radioaktiivisen teknetiumin (99mTc) liuokseen.
Radioaktiivisesti merkittyä lääkettä käytetään diagnostisiin tarkoituksiin. NeoSpectia käytetään potilaille, joilla on yksinäinen keuhko-solmu (pieni keuhkoputki), joka on havaittu CT: llä (tietokoneistettu aksiaalinen tomografia) tai rintakehän röntgensäteellä sen määrittämiseksi, onko se pahanlaatuinen (eli jos se on syöpä).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten NeoSpectia käytetään?
NeoSpectia on käsiteltävä ja annettava yksinomaan asiantuntijoille, joilla on kokemusta radioaktiivisten aineiden turvallisesta käsittelystä. NeoSpect tulee liuottaa radioaktiivisesti merkittyyn liuokseen, joka annetaan laskimonsisäisenä injektiona (laskimoon); diagnostinen kuva on saatava 2-4 tuntia injektion jälkeen. Sitä ei yleensä saa käyttää useammin kuin kerran samassa potilaassa.
Miten NeoSpect toimii?
NeoSpectin vaikuttava aine depreotidi on somatostatiinin analogi. Tämä tarkoittaa, että se toimii somatostatiinin tavoin ja sitoutuu samoihin reseptoreihin kuin somatostatiini kehossa. Nämä reseptorit ovat läsnä suuressa määrässä joissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten keuhkokasvaimissa. Kun NeoSpect on radioaktiivisesti merkitty, radioaktiivinen elementti 99m (99mTc) liittyy depreotidiin. Koska depreotidi sitoutuu reseptoreihin, se tuo mukanaan radioaktiivisen elementin, joka voidaan siten havaita käyttämällä erityisiä diagnostisia kuvantamistyökaluja, esimerkiksi scintigrafia tai SPECT (yksittäinen fotonipäästötietokonetomografia). Yksittäisen keuhkosolmun mahdollinen merkintä NeoSpectilla osoittaa todennäköistä pahanlaatuisuutta. Muuten solmu on todennäköisesti hyvänlaatuinen (ei pahanlaatuinen).
Mitä tutkimuksia on tehty NeoSpectilla?
NeoSpectia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 258 potilasta, joilla on epäilty keuhkosyöpä. Potilaille tehtiin CT- tai rintaröntgenkuvia sekä SPECT-radioleimattu NeoSpect. NeoSpectin tutkimustuloksia verrattiin todelliseen diagnoosiin, joka oli muotoiltu solmujen histologisen tutkimuksen perusteella (solmun kudoksen mikroskooppinen analyysi poistettiin kirurgisesti). Tärkein tehokkuusparametri oli pahanlaatuisen diagnoosin (positiivinen tulos) tai tuumorin hyvänlaatuisuuden (negatiivinen tulos) tarkkuus.
Mitä hyötyä NeoSpectista on havaittu tutkimuksissa?
NeoSpectin kanssa tehdyn tutkimuksen tulos vahvistettiin histologisella tutkimuksella 80-90%: ssa tapauksista. Radiodiagnostisen tutkimuksen ja NeoSpectin sekä CT-skannauksen yhdistäminen lisäsi tutkimuksen tarkkuutta ja helpotti lääkärille solmun pahanlaatuisuuden diagnosointia.
Mitä riskejä NeoSpectiin liittyy?
NeoSpectiin liittyvät haittavaikutukset ovat harvinaisia; suhteellisen useammin (havaittu 1-10 potilaalla 1000: sta) ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, huimaus, punoitus ja väsymys (väsymys).
NeoSpectia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) depreotidille, natriumperteektaatille tai jollekin apuaineelle. NeoSpectia ei pidä käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille.
Miksi NeoSpect on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoSpectin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät epäiltyjen pahanlaatuisten keuhkosyöpien skintigrafiseen tutkimukseen, kun ensimmäisen havaitsemisen jälkeen, CT: n tai rintakehän radiografian yhteydessä, potilailla, joilla on solmuja. yksinäinen keuhko, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä tuotteelle.
Lisätietoja NeoSpectista:
Euroopan komissio antoi 29. marraskuuta 2000 markkinoille saattamista koskevan luvan NeoSpectille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 29. marraskuuta 2005. Myyntiluvan haltija on CIS bio international.
NeoSpectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä .
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007.
