Odefsey - Emtrisitabiini, Rilpiviriini, Tenofoviiri

Mikä on Odefsey ja mitä sitä käytetään - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey on antiviraalinen lääke, jota käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden (vähintään 35 kg painavien) nuorten hoitoon, joka on infektoitu ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) kanssa. hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS).

Odefsey sisältää vaikuttavia aineita emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirifenfenamidi. Sitä käytetään vain potilailla, joilla virus ei ole kehittynyt vastustuskykyiseksi HIV-lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan ei-nukleosidisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi, tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja joilla on HIV-pitoisuus veressä (viruskuorma) enintään 100 000 kopiota / ml HIV-1 RNA: ta.

Miten Odefseyä käytetään - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta. Odefsey on saatavana tabletteina, joista kukin sisältää 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriinia ja 25 mg tenofoviirifenfenamidia. Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ruoan kanssa.

Miten Odefsey toimii - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey sisältää kolme vaikuttavaa ainetta. Tenofoviirifenfenamidi on tenofoviirin "aihiolääke"; tämä tarkoittaa, että se muuttuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi. Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat vasta-aineita, joita kutsutaan käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi.

Rilpiviriini on viruslääke, jota kutsutaan ei-nukleosidiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi. Kaikki kolme aktiivista ainesosaa estävät käänteiskopioijaentsyymin aktiivisuuden, joka on virusentsyymi, joka sallii HIV-1: n replikoitumisen soluissa, joissa se on infektoinut. Estämällä tämä entsyymi Odefsey vähentää HIV-1: n määrää veressä pitämällä sitä alennetulla tasolla.

Odefsey ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurion alkamista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Mitä hyötyä Odefsey-valmisteesta on - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir tutkimusten aikana?

Odefseyn vaikuttavien aineiden (emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiri) yhdistelmä on jo hyväksytty EU: ssa Evipleran hoidossa, jota käytetään HIV-1-infektion hoidossa, mutta Eviplerassa tenofoviiri on tenofoviiridisoproksiilia, kun taas Odefseyssä sitä esiintyy tenofoviirifenfenamidi.

Tenofoviirifenfenamidin käytön tukemiseksi yhtiö toimitti tietoja tutkimuksista, jotka osoittivat, että tenofoviirifenfenamidia sisältävien lääkkeiden yhdistelmä on yhtä tehokas kuin tenofoviiridisoproksiilin sisältämä HIV-1: n määrän vähentäminen veressä.

Lisäksi hakemuksen tueksi yritys teki "bioekvivalenssia" koskevan tutkimuksen, jossa verrattiin Odefseyä kahden muun HIV-lääkkeen kanssa: Edurant (rilpiviriini) ja Genvoya (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirifenfenamidi). Tämä tutkimus osoitti, että Odefsey tuottaa elimistössä samat rilpiviriinin tasot kuin Edurant ja samoja emtrisitabiini- ja tenofoviirifenfenamiditasoja Genvoyana. Tämä tarkoittaa, että näiden komponenttien vaikutukset Odefseyn tulisi olla samankaltaiset kuin niiden vaikutukset muihin lääkkeisiin.

Mitä riskejä Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofoviriin liittyy?

Yleisimmät sivuvaikutukset, joita havaittiin rilpiviriinin ja emtrisitabiinin ja tenofoviirifenfenamidin yhdistelmällä (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä), ovat päänsärky, huimaus ja pahoinvointi. Muita hyvin yleisiä rilpiviriinin sivuvaikutuksia ovat kolesterolitason (kokonaiskolesteroli ja LDL-kolesteroli), unettomuuden (unihäiriöt) ja maksan ja haiman entsyymien lisääntyneet tasot. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista on pakkausselosteessa. Odefsey-valmistetta ei pidä antaa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne voivat vähentää rilpiviriinin määrää veressä ja siten myös Odefseyn tehoa:

karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsian lääkkeet);
rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini (antibiootit);
omepratsoli, esomepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabeprasoli (lääkkeet, joita käytetään mahahapon vähentämiseen);
deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään tulehduksen hoitoon ja immuunijärjestelmän tukahduttamiseen) paitsi silloin, kun sitä hoidetaan yhdellä annoksella;
Mäkikuisma (kasvisvalmiste, jota käytetään masennusta ja ahdistusta vastaan).

Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Odefsey on hyväksytty - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Odefsey on vaihtoehtoinen vaihtoehto Evipleralle, jolla on samanlainen teho. Turvallisuuden kannalta tenofoviirifenfenamidi on tehokas pienemmällä annoksella kuin tenofoviiridisoproksiili ja se voi johtaa munuaisten ja luiden haittavaikutusten vähenemiseen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Odefseyin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Odefsey - Emtricitabiinin, Rilpiviriinin, Tenofoviirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty terveysalan ammattilaisten ja potilaiden antamat suositukset ja varotoimet, joilla varmistetaan Odefseyn turvallinen ja tehokas käyttö.