Enviage - aliskireeni

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Enviage?

Enviage on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aliskireenia. Sitä on saatavana tabletteina (vaaleanpunainen pyöreä: 150 mg; punaiset soikeat: 300 mg).

Mihin Enviageä käytetään?

Enviage on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Enviageä käytetään?

Enviagen suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa, yksin tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa. Lääke tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä. Enviageä ei pidä käyttää yhdessä greippimehun kanssa. Enviagen annosta voidaan nostaa 300 mg: aan kerran vuorokaudessa potilailla, joiden verenpainetta ei ole riittävästi kontrolloitu. Enviagen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.

Miten Enviage toimii?

Enviagen vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin estäjä. Se estää ihmisen entsyymin, nimeltään reniinin, aktiivisuuden, joka osallistuu elimistössä esiintyvän angiotensiini I: n valmistukseen. Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakas vasokonstriktori (aine, joka aiheuttaa verisuonten kaventumista). Kun angiotensiini I: n tuotanto on estynyt, angiotensiini I ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämän seurauksena astiat laajenevat (verisuonia laajenevat) ja verenpaine laskevat. Tämä voi vähentää verenpainetautiin liittyvää riskiä, kuten sydänkohtauksia.

Mitä tutkimuksia on tehty Enviagella?

Enviagen vaikutukset analysoitiin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Enviageä on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 potilasta, joilla oli essentiaalinen hypertensio. Näistä tutkimuksista 13 osallistui henkilöihin, joilla oli lievä tai keskivaikea verenpainetauti, kun taas yksi hoidettiin potilailla, joilla oli vaikea verenpaine. Näissä viidessä tutkimuksessa Enviagen vaikutusta yksinään (yksinään) verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin. Enviageä, joka on otettu monoterapiana tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, on myös verrattu muihin verenpainelääkkeisiin. Yhdistelmähoitotutkimuksissa on tutkittu Enviagen tehoa yhdistelmänä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ramipriilin), angiotensiinireseptoriantagonistin (valsartaanin), beetasalpaajan (atenololin), estäjän (atenololin) kanssa. kalsiumkanavia tai kalsiumkanavasalpaajaa (amlodipiini) ja diureettia (hydroklooritiatsidia). Tutkimusten kesto vaihteli 6 ja 52 viikon välillä, ja pääasiallinen tehokkuuden indikaattori oli verenpaineen muutos sydämen sykkeen lepojakson aikana (diastolinen paine) tai sydämen kammioiden supistumisvaiheen aikana (systolinen paine). ). Verenpaine mitattiin "elohopean millimetreinä" (mmHg).

Mitä hyötyä Enviageista on havaittu tutkimuksissa?

Enviage-monoterapia oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin vertailuhoito verenpaineen alentamisessa. Viiden tutkimuksen, joissa Enviageä verrattiin monoterapiaan ja lumelääkkeeseen, tulosten kumulatiivisesta analyysistä käy ilmi, että 8 viikon Enviage 150 mg -hoidon jälkeen diastolista verenpainetta laskettiin keskimäärin 9-vuotiailla alle 65-vuotiailla potilailla. 0 mmHg verrattuna keskiarvoon 99, 4 mmHg mitattuna tutkimuksen alussa. Näitä tietoja on verrattava 5, 8 mmHg: n vähenemiseen (verrattuna alkuarvoon 99, 3 mmHg), joka on todettu plaseboa saaneilla potilailla.

65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Enviage-annoksia saaneilla potilailla havaittiin suuria vähennyksiä. Enviage on myös auttanut laskemaan verenpainetta diabeetikoilla ja ylipainoisilla potilailla. Kahdessa tutkimuksessa lääkkeen vaikutukset kestivät enintään yhden vuoden.

Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Enviage, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (erityisesti hydroklooritiatsidin kanssa), voi alentaa verenpainetta entisestään verrattuna samojen lääkkeiden aiheuttamiin vähennyksiin ilman Enviageä.

Mikä on Enviageiin liittyvä riski?

Enviagen yleisin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) on ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enviagen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Enviage-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut angioedeemaa (subkutaaninen turvotus) aliskireenin tai jopa yli kolmen kuukauden raskaana olevien naisten kanssa. Lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja raskautta suunnittelevilla naisilla ei suositella. Enviageä ei myöskään saa käyttää yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke), kinidiinin (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon) tai verapamiilin (jota käytetään sydänsairauksien hoitoon) kanssa.

Miksi Enviage on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enviagen hyöty ylittää sen riskit essentiaalisen hypertension hoidossa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Enviagelle.