Silgard - papilloomavirusrokote

Mikä on Silgard?

Silgard on rokote, joka koostuu injektoitavasta suspensiosta, joka sisältää puhdistettuja proteiineja neljälle ihmisen papilloomavirukselle (tyypit 6, 11, 16 ja 18). Se on saatavana injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa.

Mihin Silgardia käytetään?

Silgardia käytetään yhdeksän tai useamman ikäisillä potilailla suojaamaan:

syöpävammat (epänormaali solujen lisääntyminen) sukupuolielinten alueella (kohdunkaula, vulva tai vagina) ja kohdunkaulan karsinooma, jotka aiheutuvat tietyistä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) syöpää aiheuttavista tyypeistä;
erityiset HPV: n aiheuttamat sukupuolielinten syyliä (sukupuolielinten syyliä).

Silgardia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.

Rokote voidaan saada vain reseptillä.

Miten Silgardia käytetään?

Silgardia annetaan vähintään yhdeksän vuoden ikäisille henkilöille kolmessa annoksessa, jolloin kahden ja ensimmäisen annoksen välillä on kahden kuukauden välein ja toisen ja kolmannen annoksen välillä neljän kuukauden välein. Jos tarvitaan vaihtoehtoista ohjelmaa, toinen annos tulee antaa vähintään kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos vähintään kolme kuukautta toisen jälkeen; kaikki annokset on annettava yhden vuoden kuluessa. Ensimmäisen Silgard-annoksen saamisen jälkeen on suositeltavaa, että hoito suoritetaan ottamalla kaikki kolme annosta. Rokote annetaan lihakseen, mieluiten olkapäähän tai reiteen.

Miten Silgard vaikuttaa?

Papilloomavirukset ovat viruksia, jotka aiheuttavat syyliä ja epänormaalia kudoskasvua. Papilloomaviruksia on yli 100, joista osa liittyy sukuelinten kasvaimiin. HPV: n tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70% kohdunkaulan karsinoomista, kun taas HPV: n tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90% sukuelinten syyliistä.

Kaikilla papilloomaviruksilla on kirjekuori tai "kapsiidi", joka koostuu proteiineista, joita kutsutaan "L1-proteiineiksi". Silgard sisältää puhdistettuja L1-proteiineja HPV: n tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 varten; nämä tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", ts. ne saadaan hiivasta, jossa on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan L1-proteiineja. Proteiinit kerätään "viruksen kaltaisiin hiukkasiin" (eli rakenteisiin, jotka muistuttavat HPV-viruksia, joten elimistöllä ei ole vaikeuksia tunnistaa niitä), joka ei kykene aiheuttamaan infektiota.

Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tuottaa vasta-aineita L1-proteiineja vastaan. Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun ne altistuvat todellisille viruksille. Tämä auttaa suojaamaan näiden virusten aiheuttamia sairauksia.

Rokote sisältää myös "adjuvantin" (alumiinia sisältävän yhdisteen), joka stimuloi parempaa vastetta.

Mitä tutkimuksia on tehty Silgardilla?

Silgardia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa yhteensä noin 21 000 16–26-vuotiasta naista. Silgardia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte). Tutkimuksissa on otettu huomioon naisten lukumäärä, joilla on HPV-infektiosta johtuvia vaurioita tai sukupuolielinten syyliä. Tutkimuksiin osallistuneita seurattiin noin kolmen vuoden ajan kolmannen rokoteannoksen jälkeen.

Lisätutkimuksissa tutkittiin Silgardin kykyä estää HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 infektio ja siihen liittyvät sukupuolielinten vauriot noin 4 000 naisella, jotka olivat 24–45-vuotiaita, ja havaittiin kehittymistä tällaisia HPV-tyyppisiä vasta-aineita noin 1700 tyttöä ja poikaa, joiden ikä oli yhdeksän - 15 vuotta.

Mitä hyötyä Silgardista on havaittu tutkimuksissa?

Silgard oli tehokas kohdunkaulan, vulvan ja emättimen, kohdunkaulansyövän ja HPV: hen liittyvien kondylomien tyypin 6, 11, 16 ja 18 syöpälääkkeitä vastaan.

Kaikkien neljän tutkimuksen tulokset yhdessä yhdessä yli 8000 Silgardilla rokotetun naisen kanssa, joilla ei ollut koskaan ollut tyypin 6, 11, 16 tai 18 HPV-infektiota, kehittyi syöpälääkkeeksi. kohdunkaulassa, joka olisi voinut johtua HPV-tyypistä 16 tai 18. Sen sijaan 85: sta yli 8 000 naisesta, jotka saivat lumelääkettä rokotteena, ilmoitettiin tämäntyyppisistä HPV: stä aiheutuneita vammoja. Samanlainen Silgardin vaikutus havaittiin, kun analyysiin sisältyi myös kahta muuta HPV-tyyppiä (tyypit 6 ja 11) aiheuttavat kohdunkaulan vauriot.

Ulkopuolisten sukupuolielinten leesiot, jotka johtuvat HPV-tyypistä 6, 11, 16 tai 18 (mukaan lukien kondyloomaa ja vulvanan tai emättimen syöpälääkkeitä), tutkittiin kolmesta tehdystä tutkimuksesta saadut tulokset yhdessä. Silgard-ryhmässä noin kahdeksasta 8 000 naisesta kehittyi sukupuolielinten syyliä, kun taas vulvaan tai emättimen syöpälääkkeitä ei esiintynyt. Sitä vastoin lumelääkeryhmässä havaittiin yhteensä 189 ulkoisten sukuelinten vaurioiden tapausta noin 8 000 naisella.

Tutkimukset osoittivat myös, että Silgard suojasi jonkin verran suojaa muista HPV-karsinogeeneistä, mukaan lukien tyyppi 31, liittyvistä kohdunkaulan leesioista.

Lisätutkimukset vahvistivat Silgardin kyvyn suojautua HPV-loukkaantumiselta ja infektiolta 24–45-vuotiailla naisilla. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että rokote stimuloi riittävän määrän vasta-aineita HPV: tä vastaan tytöillä ja pojilla, joiden ikä on yhdeksän ja 15 vuotta.

Mitä riskejä Silgardiin liittyy?

Silgardin yleisimmät sivuvaikutukset tutkimuksissa (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat pyrexia (kuume) ja reaktioita pistoskohdassa (punoitus, kipu ja turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silgardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Silgardia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle. Jos Silgard-annoksen jälkeen ilmenee allergian oireita, muiden rokoteannosten käyttö on lopetettava. Rokotus on lykättävä potilailla, joilla on korkea kuume.

Miksi Silgard on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Silgardin edut ovat suuremmat kuin rokotuksen riskit, joilla pyritään ehkäisemään syöpälääkkeitä, kohdunkaulan, emättimen ja emättimen karsinoomia ja kohdunkaulan karsinoomia. HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamat ulkoiset sukuelimet (condylomata acuminata). Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Silgardille.