Mitä Leflunomide Winthrop on?
Leflunomide Winthrop on lääke, joka sisältää leflunomidia vaikuttavana aineena ja on saatavana tabletteina (10 ja 100 mg valkoista pyöreää; 20 mg keltaista kolmiota).
Lääke on identtinen Aravan kanssa, joka on jo hyväksytty markkinoille Euroopan unionissa (EU). Aravaa valmistava yritys on katsonut, että siihen liittyviä tieteellisiä tietoja voidaan käyttää myös Leflunomide Winthropille ("tietoinen suostumus").
Mihin Leflunomide Winthropia käytetään?
Leflunomide Winthropia käytetään aikuisten hoidossa, joilla on aktiivinen nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta) tai aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisia ja hilseileviä laastareita iholle ja nivelen tulehdusta).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Leflunomide Winthropia käytetään?
Leflunomide Winthrop -hoito on aloitettava ja valvottava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidossa perehtyneen asiantuntijan kanssa. Lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi ennen Leflunomide Winthropin määräämistä ja säännöllisesti hoidon aikana.
Leflunomide Winthrop -hoito on aloitettava 100 mg: n kerta-annoksella kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan, mitä seuraa ylläpitoannos. Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä nivelreumaa sairastavilla potilailla ja 20 mg kerran vuorokaudessa psoriaattista niveltulehdusta sairastavilla potilailla. Yleensä lääke alkaa vaikuttaa 4-6 viikon kuluttua. Vaikutus voi parantaa jopa kuusi kuukautta.
Miten Leflunomide Winthrop vaikuttaa?
Leflunomide Winthropin vaikuttava aine leflunomidi on immunosuppressiivinen aine. Tämä aine vähentää tulehdusta vähentämällä immuunisolujen tuotantoa, joita kutsutaan "lymfosyytteiksi", jotka ovat vastuussa tulehduksesta. Leflunomidi aiheuttaa tämän vaikutuksen estämällä entsyymin, jota kutsutaan "dihydroorotaattidehydrogenaasiksi", mikä on välttämätöntä lymfosyyttien lisääntymiselle. Vähemmän lymfosyyttien kanssa tulehdus vähenee ja niveltulehduksen oireet hallitaan.
Miten Leflunomide Winthropia on tutkittu?
Nivelreumaa varten Leflunomide Winthropia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2000 potilasta, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai metotreksaatin tai sulfasalatsiinin (muut nivelreuman hoitoon käytettävät lääkkeet) kanssa. ). Kaksi tutkimusta kesti kuusi kuukautta ja kaksi kesti vuoden. Kaksi pidempää tutkimusta pidennettiin myöhemmin ja potilaat ottivat lääkkeitä vähintään vuoden ajan.
Leflunomide Winthropia on verrattu lumelääkkeeseen yli kuuden kuukauden ajan 186 psoriaasiartriittia sairastavalla potilaalla.
Kaikissa tutkimuksissa tärkein tehokkuusparametri oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka vastasivat hoitoon ja jotka tunnistettiin taudin erityisperusteilla (American College of Rheumatology reumatoidista niveltulehduksesta ja kriteerit hoitovasteelle). psoriaattinen niveltulehdus).
Mitä hyötyä Leflunomide Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
Nivelreumissa Leflunomide Winthrop -valmisteen teho oli parempi kuin lumelääkkeellä ja vastaa sulfasalatsiinia. 49 - 55% Leflunomide Winthropia saaneista potilaista vastasi hoitoon verrattuna 26-28%: iin lumelääkettä saaneista ja 54% sulfasalatsiinia saaneista. Nämä tulokset säilytettiin laajennustutkimuksissa. Ensimmäisen hoitovuoden aikana Leflunomide Winthrop -valmisteen teho oli sama kuin metotreksaatin, mutta vain, jos se otettiin yhdessä folaatin kanssa (B-vitamiinityyppi). Laajentumistutkimuksessa Leflunomide Winthrop ei osoittanut tehoa, joka vastaa metotreksaatin tehoa.
Psoriaasi-niveltulehduksessa Leflunomide Winthrop oli tehokkaampi kuin lumelääke, ja hoitovaste oli 59% Leflunomide Winthropia saaneista potilaista verrattuna 30%: iin lumelääkettä saaneista.
Mitä riskejä Leflunomide Winthropiin liittyy?
Leflunomide Winthropin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lieviä allergisia reaktioita, kreatiniinifosfokinaasin (lihasvammojen merkkiaineen) lisääntyminen, parestesia (herkkyyshäiriöt, kuten nastat ja neulat), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun tulehdus (esim. suun haavaumat), vatsakipu (vatsakipu), lisääntynyt maksan entsyymien tasot, hiustenlähtö, ihottuma, ihottuma, kutina, kuiva iho, tenosynoviitti (jänteen peittävä vaippa), ruokahaluttomuus, laihtuminen ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Leflunomide Winthropin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Leflunomide Winthropia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) leflunomidille tai jollekin muulle aineelle. Leflunomide Winthropia ei pidä käyttää potilailla, joilla on:
• maksasairaudet;
• vakavan immuunipuutoksen tilan, esim. hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS);
• huono luuytimen toiminta tai alhainen verisolujen määrä (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), jotka johtuvat muista kuin nivelreumasta tai nivelreumasta;
• vakavat infektiot;
• kohtalainen tai vaikea munuaissairaus;
• vaikea hypoproteinemia (alhainen proteiinipitoisuus veressä).
Leflunomide Winthropia ei saa käyttää raskaana oleville naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille tai imettäville naisille.
Leflunomide Winthropia määräävien lääkäreiden tulee olla tietoisia lääkkeen aiheuttamien maksavaikeuksien riskistä. Lisäksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun potilas siirretään Leflunomide Winthropiin tai kulkee Leflunomide Winthropia käyttävä potilas toiseen hoitoon.
Miksi Leflunomide Winthrop on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Leflunomide Winthropin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen nivelreuma, "sairautta muuttavana antireumaattisena lääkkeenä" (DMARD). ) ja aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Leflunomide Winthropille.
Muita tietoja Leflunomide Winthropista
Euroopan komissio myönsi 8. tammikuuta 2010 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Leflunomide Winthropia varten. Valtuutus on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia.
Leflunomide Winthropia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2009.
