Mihin Amgevita - Adalimumabia käytetään?
Amgevita on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
- plakin psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisen ja hilseilevän laastarin ilmestymisen iholle);
- psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisia ja hilseileviä laastareita iholle tulehduksilla);
- nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta);
- aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipu, joka aiheuttaa selkäkipua), mukaan lukien ankylosoiva spondylitis, jopa ilman radiografisia havaintoja, mutta selviä tulehdusmerkkejä;
- Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa suoliston tulehdusta);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa suoliston limakalvon tulehdusta ja haavaumia);
- polyartikulaarinen juveniilinen idiopaattinen niveltulehdus ja aktiivinen niveltulehdus, joka liittyy entensiittiin (molemmat harvinaiset sairaudet, jotka aiheuttavat nivelen tulehdusta), huurteinen hydrosadeniitti (käänteinen akne), krooninen ihosairaus, joka aiheuttaa solmujen ulkonäön, paiseet (pään kertyminen) ja arvet iholla ;
- ei-tarttuva uveiitti (silmämunan valkoisen alapuolella olevan kerroksen tulehdus).
Amgevita-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla vakavien, kohtalaisen vakavien tai pahenevien tilojen yhteydessä tai kun potilaille ei voida tehdä muita hoitoja. Lisätietoa Amgevitan käytöstä kaikissa olosuhteissa, mukaan lukien ne, joissa sitä voidaan käyttää lapsilla, on esitetty valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Amgevita sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia ja on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Amgevitan vertailulääke on Humira. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Amgevita - Adalimumabia käytetään?
Amgevita voidaan hankkia vain reseptillä; hoito on aloitettava ja valvottava sellaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lääketieteen asiantuntijoiden kanssa, joille se on hyväksytty. Lääkärit, jotka määrittävät uveiitin hoidon, tulisi myös kuulla lääkärit, joilla on kokemusta Amgevitan käytöstä.
Lääkettä on saatavana injektioliuoksena ihon alle esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä. Annos riippuu hoidettavasta tilasta ja lapsista lasketaan yleensä kehon painon ja korkeuden perusteella. Aloitusannoksen jälkeen Amgevita annetaan useammin kahden viikon välein; se voidaan kuitenkin antaa viikoittain tietyissä tilanteissa. Jos lääkäri katsoo, että se on tarkoituksenmukaista, potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Amgevitan pistoksen saatuaan ohjeet. Amgevita-hoidon aikana potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduskipulääkkeitä).
Lisätietoja eri sairauksien ja Amgevitan käytön annoksista on pakkausselosteessa
Miten Amgevita - Adalimumab toimii?
Amgevitan vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen lähettimeen, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi (TNF). Tämä lähetin on vastuussa tulehduksesta ja se esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, joilla on Amgevita-hoitoa. Sitoutumalla TNF: ään adalimumabi estää sen aktiivisuutta, mikä vähentää tulehdusta ja muita sairauden oireita
Mitä hyötyä Amgevita - Adalimumabista on havaittu tutkimuksissa?
Suuret laboratoriotutkimukset, joissa Amgevitaa ja Humiraa verrattiin, ovat osoittaneet, että Amgevitan adalimumabi on hyvin samanlainen kuin Humiran adalimumabin kemiallisen rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden kannalta. P
Koska Amgevita on biologisesti samanlainen lääke, tutkimuksia Humiran tehosta ja turvallisuudesta ei pitäisi toistaa Amgevitan osalta.
Lääkkeen on osoitettu olevan samanlainen kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 526 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka eivät olleet reagoineet riittävästi metotreksaattiin, ja toisessa pääasiassa tutkimuksessa, jossa oli 350 kohtalaisen tai vaikean psoriasiksen potilasta.
Reumaattisen niveltulehduksen tutkimuksessa vaste kvantifioitiin lievittämällä 20% tai enemmän oireiden pisteessä 24 viikon hoidon jälkeen: 75% Amgevita-hoitoa saaneista potilaista oli vastannut verrattuna 72%: iin Humiraa saaneista. . Psoriaasitutkimuksessa, jossa tutkittiin parannusastetta 16 viikon kuluttua, 81% todettiin Amgevitan oireiden pistemäärässä verrattuna 83%: n lievitykseen Humiran kanssa.
Mitä riskejä Amgevita - Adalimumabiin liittyy?
Yleisimmät adalimumabin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat nenä- ja kurkkutautien infektiot, poskiontelot ja ylemmät hengitysteet, pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus). ), päänsärky ja tuki- ja liikuntaelinten kipu.
Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua infektioita ja syöpää, ja adalimumabia käyttävillä potilailla on esiintynyt vakavia infektioita ja veren syöpää.
Muita vakavia harvinaisia haittavaikutuksia (havaittu 1: stä 10 000: sta potilaasta 1: stä 1 000: sta potilaasta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermostohäiriöitä, lupusta ja lupus-kaltaisia sairauksia (joissa immuunijärjestelmä hyökkää kudoksiin) potilaan, joka aiheuttaa tulehdusta ja elinten vaurioita) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää (vakava ihon kunto).
Amgevita-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja muita vakavia infektioita, tai potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta kehoon) kohtalainen tai vaikea. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Amgevita - Adalimumab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että biolääketieteellisiä lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Amgevitalla on rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus, joka on hyvin samanlainen kuin Humiran ja joka jakautuu elimistöön samalla tavalla .
Lisäksi nivelreuman ja psoriaasin tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeen vaikutukset vastaavat Humiran vaikutuksia tällaisissa olosuhteissa. Kaikki nämä tiedot katsottiin riittäviksi, jotta voitaisiin päätellä, että Amgevita käyttäytyy samalla tavalla kuin Humira tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Humiran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Amgevitalle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Amgevitan - Adalimumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Amgevitaa markkinoivan yrityksen on toimitettava lääkkeitä määritteleville lääkäreille tietopaketteja. Näihin pakkauksiin sisältyy tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja potilaille annettavasta varoituskortista.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava, jotta Amgevita-valmistetta voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti, on myös raportoitu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja Amgevitasta - Adalimumabista
Amgevitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Amgevitan hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
