Mikä on Myclausen?
Myclausen on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena mykofenolaattimofetiilia. Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (500 mg).
Myclausen on "geneerinen lääke", eli se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Cellcept.
Mihin Myclausenia käytetään?
Myclausenia käytetään estämään elimistön hylkäämistä siirretystä munuaisesta, sydämestä tai maksasta. Sitä käytetään yhdessä syklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa (muut lääkkeet, joilla estetään elimistön hylkiminen).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Myclausenia käytetään?
Myclausen-hoito on aloitettava ja jatkettava pätevien siirtoasiantuntijoiden kanssa.
Myclausen-valmisteen antamistapa ja annos riippuvat siirretyn elimen tyypistä sekä potilaan iästä ja rakentamisesta. Munuaissiirtojen osalta suositeltu annos aikuisille on 1 g kahdesti vuorokaudessa suun kautta alkaen 72 tunnin kuluessa siirrosta. 2–18-vuotiailla lapsilla Myclausen-annos lasketaan korkeuden ja painon perusteella.
Sydänsiirtojen osalta suositeltu annos aikuisille on 1, 5 g kahdesti vuorokaudessa viiden päivän kuluessa siirrosta.
Aikuisten maksansiirtojen osalta mikofenolaattimofetiilia tulee antaa infuusiona (tiputetaan laskimoon) neljän ensimmäisen päivän aikana elinsiirron jälkeen, ennen kuin potilas siirtyy Myclauseniin 1, 5 g kahdesti vuorokaudessa heti, kun se on sallittu . Myclausen-valmistetta ei suositella lapsille sydämen tai maksansiirron jälkeen, koska sen vaikutuksista tähän ryhmään ei ole saatavilla tietoa.
Annosta voidaan joutua muuttamaan potilailla, joilla on maksan tai munuaissairaus. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Myclausen toimii?
Myclausenin vaikuttava aine, mykofenolaattimofetiili, on immunosuppressiivinen lääke. Elimistössä se transformoituu mykofenolihappoon, joka estää entsyymiä, jota kutsutaan "inosiini-monofosfaatti-dehydrogenaasiksi". Tämä entsyymi on tärkeä DNA: n muodostumiselle soluissa, erityisesti lymfosyyteissä (eräänlainen valkosolu, joka edistää siirretyn elimen hylkäämistä). Estämällä uuden DNA: n tuotannon Myclausen vähentää lymfosyyttien lisääntymisnopeutta. Tämä estää niiden kykyä tunnistaa ja hyökätä elinsiirrettyä elintä, mikä vähentää hylkimisriskiä.
Mitä tutkimuksia Myclausenilla on tehty?
Koska Myclausen on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Cellcept. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä.
Mitkä ovat Myclausenin edut ja riskit?
Koska Myclausen on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Myclausen on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että Myclausenin on osoitettu olevan EU: n lainsäädännön mukaisesti verrattavissa laatuun ja että se on bioekvivalentti Cellceptin kanssa. Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että kuten Cellceptin tavoin, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Myclausenille.
Lisätietoja Myclausenista
Euroopan komissio antoi 7. lokakuuta 2010 Myclausenille myyntiluvan Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Myclausenia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivuilla. Lisätietoja Myclausen-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2010.
