HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Riprazo HCT?
Riprazo HCT on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita aliskireeniä ja hydroklooritiatsidia. Sitä on saatavana soikeana tabletteina (valkoinen: 150 mg aliskireenia ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia; vaaleankeltainen: 150 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia; vaalean violetti: 300 mg aliskireenia ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia; kirkasta: 300 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Tämä lääke on samanlainen kuin Rasilez HCT, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Rasilez HCT: n valmistaja katsoi, että siihen liittyviä tieteellisiä tietoja voidaan käyttää myös Riprazo HCT: lle ("tietoinen suostumus").
Mikä on Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi?
Riprazo HCT on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.
Riprazo HCT -valmistetta käytetään potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallittu aliskireenillä tai hydroklooritiatsidilla yksinään. Sitä voidaan käyttää myös potilaille, joiden verenpaine on riittävästi hallinnoitu aliskireenin ja hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, jotta voidaan korvata kaksi vaikuttavaa ainetta samoilla annoksilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi käytetään?
Riprazo HCT: n suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Lääke tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä. Riprazo HCT -valmistetta ei pidä käyttää greippimehun kanssa. Annos riippuu potilaan aiemmin ottamista aliskireenin ja / tai hydroklooritiatsidin annoksista.
Potilailla, jotka ovat aikaisemmin ottaneet vain aliskireenia tai hydroklooritiatsidia, saattaa olla tarpeen ottaa nämä kaksi ainetta erillisissä tableteissa ja säätää annokset ennen Riprazo HCT -valmisteen vaihtamista. Kun Riprazo HCT on otettu käyttöön kahdesta neljään viikkoon, annosta voidaan suurentaa potilailla, joiden verenpaine on hallitsematon.
Riprazo HCT -annoksen tulee sisältää samoja aliskireenin ja hydroklooritiatsidin annoksia, jotka potilaalla on riittävästi hoidettu kahdella vaikuttavalla aineella.
Miten Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi toimii?
Riprazo HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Aliskireeni on reniinin estäjä. Se estää ihmisen entsyymin, nimeltään reniinin, aktiivisuuden, joka osallistuu angiotensiini I: n tuotannossa elimistöön. Angiotensiini I muuttuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakas vasokonstriktori (aine, joka aiheuttaa kutistumista). verisuonia). Kun angiotensiini I: n tuotanto on estynyt, angiotensiini I ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämän seurauksena astiat laajenevat (verisuonia laajenevat) ja verenpaine laskevat.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, toinen hypertensioiden hoitoon käytettävä lääke. Se aiheuttaa virtsantuotannon lisääntymistä ja siten veren ja verenpaineen nesteen määrän vähenemistä.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä tuottaa lisävaikutuksen, joka on vähentää verenpainetta enemmän kuin kaksi erillistä lääkettä. Verenpainetta alentamalla hypertension aiheuttama riski, kuten aivohalvaus, pienenee.
Miten Riprazo HCT: tä on tutkittu?
Pelkästään aliskireeni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) elokuun 2007 jälkeen Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo. Yhtiö esitteli aliskireenin arvioinnissa käytetyt tiedot ja otti julkaistusta kirjallisuudesta, joka tukee hakemusta Riprazo HCT: lle, sekä lisätietoja lisätutkimuksista.
Yleisesti ottaen yhtiö esitteli yhdeksän päätutkimuksen tulokset, joihin osallistui noin 9 000 potilasta, joilla oli essentiaalinen hypertensio. Useimmissa tutkimuksissa oli mukana potilaita, joilla oli lievä tai keskivaikea verenpainetauti, ja tutkimus potilailla, joilla oli vaikea verenpaine. Tutkimuksissa verrattiin aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää lumelääkkeen kanssa (alenteeni tai hydroklooritiatsidi) erikseen tai muiden verenpainelääkkeiden (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili tai amlodipiini) kanssa. Tutkimusten kesto vaihteli kahdeksasta viikosta yhteen vuoteen, ja tehokkuuden pääasiallinen mittari oli verenpaineen muutos sydämen sykkeen lepotilassa (diastolinen paine) tai sydämenonteloiden supistusvaiheessa (systolinen paine). Kolme lisätutkimusta tehtiin sen osoittamiseksi, että elimistö absorboi vaikuttavat aineet samalla tavalla kuin ne imeytyivät erillisissä tableteissa ja Riprazo HCT: n muodossa.
Mitä hyötyä Riprazo HCT: stä on havaittu tutkimuksissa?
Riprazo HCT oli plaseboa tehokkaampi verenpaineen alentamisessa. Potilailla, joille verenpainetta ei ole riittävästi kontrolloitu aliskireenillä tai hydroklooritiatsidilla monoterapiana, siirtyminen niiden yhdistelmään johti suurempaan verenpaineen laskuun verrattuna pelkästään vaikuttavan aineen saantiin.
Mitä riskejä Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi liittyy?
Riprazo HCT: n yleisin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) on ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riprazo HCT: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Riprazo HCT -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, hydroklooritiatsidille tai muille aineosille tai sulfonamidille. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut angioedeemaa (subkutaanista turvotusta) aliskireenin kanssa, joilla on vakavia munuais- tai maksavaikeuksia tai joiden kaliumpitoisuus on liian alhainen tai jotka ovat liian suuria kalsiumia. Riprazo HCT -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke), itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoitoon), kinidiinin (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon) tai verapamiilin (jota käytetään virtsarakon sairauksien hoitoon) kanssa. sydämen ongelmat). Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta tai imetyksen aikana. Lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ei suositella.
Miksi Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin edut ovat suuremmat kuin riskit potilailla, joilla on edennyt pehmytkudosarkooma antrasykliinin ja ifosfamidihoidon epäonnistumisen jälkeen tai jotka eivät ole oikeutettuja vastaanottaa tällaisia aineita. Valiokunta totesi, että todisteet Yondelisin vaikutuksista perustuvat pääasiassa liposarkooman ja leiomyosarkooman hoitoon. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Yondelisille.
Yondelis hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinaista, Yondelistä ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa uudet saatavilla olevat tiedot vuosittain ja tarvittaessa tiivistelmä päivitetään.
Mitä tietoja Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi on vielä odotettavissa?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Riprazo HCT: n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi
Euroopan komissio myönsi 13. huhtikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riprazo HCT: lle Novartis Europharm Limitedille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Riprazo HCT -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2011.
