Mikä on Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira on infuusiokonsentraatti, joka on tarkoitettu infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) valmistukseen. Se sisältää vaikuttavana aineena topotekaania.
Topotecan Hospira on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Topotecan Hospira on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”referenssilääke”, jota kutsutaan nimellä Hycamtin.
Mihin Topotecan Hospiraa käytetään?
Topotecan Hospira on tarkoitettu monoterapiaan potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, kun karsinooma on toistuva (jos esiintyy uudelleen). Sitä käytetään, kun alkuperäistä terapeuttista hoitoa ei suositella.
Lääkettä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten hoidossa, jos uusiutumista tapahtuu sädehoidon jälkeen tai jos tauti on edennyt (vaihe IVB: karsinooma on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Topotecan Hospiraa käytetään?
Topotecan Hospira -hoitoa saa antaa vain kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Infuusioita tulee tehdä erikoistuneessa syöpäluettelossa. Ennen hoidon aloittamista on tutkittava veren valkosolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin pitoisuudet sen varmistamiseksi, että nämä pitoisuudet ylittävät asetetut vähimmäistasot. Jos valkosolujen määrä pysyy erityisen alhaisena, annosta voidaan säätää tai muita lääkkeitä voidaan antaa.
Annettavan Topotecan Hospiran annos riippuu hoidettavan syövän tyypistä sekä potilaan painosta ja korkeudesta. Keuhkosyöpään Topotecan Hospira tulee antaa joka päivä viiden päivän ajan kolmen viikon välein kunkin syklin alusta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Kohdunkaulan syöpään, jos lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, Topotecan Hospiraa annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiinin kanssa päivänä 1). Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan joka 21. päivä kuuden jakson ajan tai kunnes sairaus etenee.
Täydelliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Topotecan Hospira toimii?
Topotecan Hospiran vaikuttava aine, topotekaani, on syöpälääke, joka kuuluu "topoisomerasisten inhibiittorien" ryhmään. Se estää entsyymin, topoisomeraasin I, joka on mukana DNA: n päällekkäisyydessä. Kun entsyymi on estetty, DNA-säikeet hajoavat. Tällä tavoin syöpäsolut eivät voi jakaa ja päätyä kuolemaan. Topotecan Hospira vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, mikä aiheuttaa haittavaikutuksia
Miten Topotecan Hospiraa on tutkittu?
Yhtiö esitti tieteellisessä kirjallisuudessa saatuja tietoja topotekaanista. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Hospira on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Hycamtin.
Mitkä ovat Olanzapine Ribavirin Three Rivers -valmisteen hyödyt ja riskit?
Koska Topotecan Hospira on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet
Miksi Topotecan Hospira on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti Topotecan Hospira osoitettiin olevan verrattavissa Hycamtiniin. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Hycamtinin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Topotecan Hospiralle.
Lisätietoja Topotecan Hospirasta
Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2010 Hospira UK Limitedille myyntiluvan Topotecan Hospiralle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Topotecan Hospiran koko EPAR-arviointikertomus on tässä. Lisätietoja Topotecan Hospira -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04/2010.
