Mikä on Prialt?
Prialt on infuusioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena zikonotidia pitoisuuksina 100 ja 25 mikrogrammaa / ml liuosta.
Mihin Prialtia käytetään?
Prialtia käytetään vakavan ja kroonisen kivun hoitoon (ts. Hyvin pitkällä kurssilla) potilaille, joilla on tarpeen antaa kipulääkkeitä intratekaalisen injektion kautta (pistos on selkäytimen ja aivojen ympärillä).
Koska kroonista kipua tarvitsevien potilaiden määrä, jotka tarvitsevat intraspinaalisten kipulääkkeiden antamista (kipulääkkeitä, jotka injektoidaan suoraan selkärangan päälle), on niukkaa, tautia pidetään "harvinaisena" ja näin ollen 9. heinäkuuta 2001 Prialt oli
”harvinaislääkkeeksi” (eli harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Prialtia käytetään?
Prialt-hoitoa saavat antaa vain lääkärit, joilla on kokemusta intratekaalisten lääkkeiden antamisesta. Prialtia tulee antaa hyvin hitaasti jatkuvalla infuusiolla intratekaalisen katetrin (selkäytimeen asetettu putki) ja infuusiopumpun avulla, joka pystyy tuottamaan tarkan määrän lääkettä. Ennen käyttöä saattaa olla tarpeen laimentaa Prialtia, varsinkin kun tarvittavat annokset ovat alhaiset, kuten hoidon alussa tapahtuu. Aloitusannos on 2, 4 mikrogrammaa päivässä. Annosta voidaan tämän jälkeen nostaa 1-2 päivän välein tai pidemmän ajanjakson jälkeen, kunnes tasapainopiste löytyy analgeettisen vaikutuksen ja mahdollisten haittavaikutusten välillä. Useimmilla potilailla vaadittu päivittäinen annos on alle 9, 6 mikrogrammaa. Suurin päiväannos on 21, 6 mikrogrammaa. Lääkkeen käyttöä ei suositella lapsille.
Miten Prialt toimii?
Lääkkeen sisältämä aktiivinen aine, zikonotidi, on luonnollisen aineen, omega-konopeptidin, synteettinen kopio, joka on uutettu tietyn merilohen myrkystä. Zikonotidi toimii tarttumalla erityisiin kanaviin (kalsiumkanaviin), joita esiintyy hermosolujen pinnalla, jotka välittävät kivuliaita impulsseja. Estämällä kalsiumin tunkeutuminen hermosoluihin zikonotidi estää kivuliaiden impulssien siirtymisen selkärangan lievittävän kivun kautta.
Mitä tutkimuksia Prialtissa on tehty?
Prialtin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin olentoissa
ihmisen. Prialtia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 589 potilasta, joilla oli vaikea krooninen kipu, verrattaessa niiden tehoa lumelääkkeeseen: kaksi lyhyen aikavälin tutkimusta (5 ja 6 päivää), jotka liittyvät kipuun, joka liittyy syöpä ja kipu, jotka eivät liity syöpään, ja kolmas 3 viikon tutkimus lääkkeen käytöstä aikuisilla, joilla on vaikea krooninen kipu. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden arvioinnin tärkein kriteeri oli VASPI-pistemäärän vaihtelu (visuaalinen analogisen asteikon kipuintensiteetti). Tämä on piste, jonka potilas on antanut kipulle, joka tuntui 0 mm: n (kipu puuttuminen) ja 100 mm: n välillä (kivun enimmäisintensiteetti).
Mitä hyötyä Prialtista on havaittu tutkimuksissa?
Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Prialt oli tehokkaampi kuin lumelääke. Ennen hoitoa potilaiden VASPI-pisteet olivat välillä 74 ja 80 mm. Hoidon jälkeen Prialtia saaneilla potilailla todettu arvo oli 35 mm (syöpäkipu) ja 54 mm (ei-syöpäkipu), kun taas plaseboa saaneiden potilaiden arvo oli 61 ja 72 mm. Kolmannessa tutkimuksessa Prialtilla oli taipumus olla tehokkaampi kuin lumelääke, ja VASPI-pisteet laskivat alkuperäisestä esikäsittelyarvosta 81–68 mm (Prialtilla hoidetut potilaat) ja 74 mm (potilaat, jotka saivat lumelääkettä).
Mitä riskejä Prialtiin liittyy?
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset (ts. Yli 1 potilas 10: stä) ovat sekavuus, huimaus, nystagmus (hallitsematon silmäliike), muistiongelmat, päänsärky, uneliaisuus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu, epäsäännöllinen kävely ( kävelemisongelmia) ja asteenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prialtin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Prialtia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) zikonotidille tai jollekin muulle aineelle. Prialtia ei pidä käyttää potilailla, joille tehdään intratekaalinen kemoterapia (selkärangan kanavaan ruiskutetut syöpälääkkeet).
Miksi Prialt on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prialt tarjoaa vaihtoehdon muille särkylääkkeille, joilla on intratekaalinen anto, kuten opioidit, ja päätti, että Prialtin hyöty on suurempi kuin vakavan kroonisen kivun hoitoon liittyvät riskit potilailla. vaatii intratekaalista analgesiaa ja on suositellut myyntiluvan myöntämistä Prialtille.
Prialt hyväksyttiin poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa, että kun otetaan huomioon taudin harvinaisuus, ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa Prialtista. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja Prialtista vielä odotetaan?
Prialtia valmistava yritys tekee parhaillaan tutkimusta lääkkeen käytöstä pitkällä aikavälillä kiinnittäen erityistä huomiota siihen, että potilaalla on siedettävyys hoitoon (ts. Saman lääkeannoksen tehon asteittainen vähentäminen).
Lisätietoja Prialtista
Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2005 Eisai Limitedille Prialtille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Asiakirja, jossa Prialt nimetään virallisesti harvinaislääkkeeksi, on saatavilla täältä. Prialtia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2007.
