Mikä on Vantobra - tobramysiini ja mitä sitä käytetään?
Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman kroonisen keuhkosairauden hoitoon kuuden vuoden ikäisillä potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoissa havaitaan paksun liman kerääntymistä, mikä sallii bakteerien lisääntymisen helpommin ja aiheuttaa infektioita. P. aeruginosa -bakteerien aiheuttama keuhkosairaus on yleinen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Ennen Vantobra-valmisteen käyttöä lääkärin tulee harkita virallisia ohjeita antibioottien oikeasta käytöstä. Vantobra on "hybridi". Se sisältää vaikuttavana aineena tobramysiiniä, joka on sama vaikuttava aine kuin vertailulääke, Tobi. Molemmat lääkkeet ovat saatavilla sumutinratkaisuna. Vantobrassa olevan vaikuttavan aineen pitoisuus on kuitenkin suurempi kuin Tobissa ja lääke hengitetään eri sumuttimella.
Miten Vantobra - tobramysiiniä käytetään?
Vantobra on saatavilla sumutinliuoksena yhden annoksen injektiopulloissa, joita kutsutaan "ampulleiksi". Lääkettä saa vain reseptillä. Vantobraa hengitetään sumutin, jonka nimi on Tolero, joka muuntaa injektiopullon liuoksen aerosoliksi hyvin hienoilla pisaroilla. Lääkettä ei saa hengittää muiden laitteiden kanssa. Vantobra EMA / 169512/2015 Sivu 2/3 Suositeltu annos on yksi ampulli kahdesti päivässä, mahdollisesti 12 tunnin välein. 28 päivän hoidon jälkeen hoito on keskeytettävä 28 päivää ennen uuden syklin aloittamista. Syklit voidaan toistaa, kunnes lääkäri uskoo, että potilas hyötyy siitä. Jos potilaalle tehdään muita hengitysteitä tai hoidetaan rintakehää, on suositeltavaa käyttää Vantobraa.
Miten Vantobra - tobramysiini toimii?
Vantobrassa oleva tobramysiini on vaikuttava aine, joka kuuluu "aminoglykosidien" ryhmään. Se toimii estämällä sellaisten proteiinien tuotanto, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseksi, mikä aiheuttaa bakteerien vaurioitumisen, kunnes se poistuu.
Mitä hyötyä Vantobra-tobramysiinistä on havaittu tutkimuksissa?
Tobramysiiniä on käytetty jo vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Vantobra-valmisteen käytön tueksi hakija esitteli kirjallisuudesta saatuja tietoja. Lisäksi hakija suoritti "bioekvivalenssia" koskevan tutkimuksen 58 potilaasta, joilla oli 6-vuotiaita kystistä fibroosia, jotta voitaisiin määrittää, tuottaako Vantobra vaikuttavan aineen pitoisuudet samanlaisina kuin vertailulääke Tobi. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Vantobraa voidaan pitää vertailukelpoisena Tobin kanssa.
Mitä riskejä Vantobra-tobramysiiniin liittyy?
Vantobran haittavaikutukset eivät ole yleisiä. Seuraavia haittavaikutuksia on kuitenkin havaittu 1–10 potilaalla 1 000: sta: hengenahdistus (hengitysvaikeudet), dysfonia (äänen muutokset), nielutulehdus (kurkkukipu) ja yskä. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Vantobra - tobramysiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Vantobra-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että tobramysiinin hengittäminen on paras käytäntö P. aeruginosa -infektion hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla ja että jotkut yksilöt eivät voi käyttää kuiva-jauheformulaatiota suvaitsemattomuusongelmiin. Näille potilaille Vantobra, joka hengitetään sumutinliuoksena, voisi olla elinkelpoinen vaihtoehto. Lisäksi aika, joka tarvitaan Vantobran hengittämiseen, on vähemmän kuin muut tobramysiinin sumuttimet ja verrattavissa kuivan jauheen hengittämiseen tarvittavaan aikaan. Siksi Vantobra tarjoaa parempaa mukavuutta ja suurempaa todennäköisyyttä, että potilaat seuraavat hoitoa. Turvallisuuden osalta valiokunta totesi, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on laajalti tunnettu. Vantobra-valmisteen käytössä ei ole epätavallisia turvallisuusvaikutuksia.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Vantobra - tobramysiinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Vantobraa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Vantobra-valmisteen ominaisuuksien yhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa
Lisätietoja Vantobra - tobramysiinistä
Euroopan komissio antoi 18. maaliskuuta 2015 Vantobra-valmisteelle myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. EPAR-arviointikertomuksen koko versio ja Vantobra-riskienhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Vantobra-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015
