Avamys - flutikasonifuroaatti

Mikä on Avamys?

Avamys on nenäsumutetta, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.

Mihin Avamysia käytetään?

Avamysia käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon. Se on nenäkäytäntöjen tulehdus, joka aiheutuu allergiasta, joka aiheuttaa nenän, tukkeutuneen nenän, kutinaa ja aivastelua. Tähän liittyy usein silmiin vaikuttavia oireita, kuten ärsytystä, repimistä tai punoitusta. Avamys on tarkoitettu käytettäväksi yli 6-vuotiaille potilaille.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Avamysia käytetään?

Suositeltu Avamys-annos 12-vuotiaille tai vanhemmille potilaille on kaksi suihketta kussakin sieraimessa kerran päivässä. Kun oireet ovat hallinnassa, tämä annos voidaan pienentää suihkuksi kussakin sieraimessa. Käytetään vähimmäistehokasta annosta, joka voi hallita oireita.

6–12-vuotiaille lapsille suositeltu annos on yksi ruiskutus kussakin sieraimessa kerran päivässä; on kuitenkin mahdollista nostaa annosta kahteen sumutteeseen, jos oireita ei valvota. Suurimman hyödyn saamiseksi lääkettä tulee käyttää säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Normaalisti se alkaa tulla voimaan kahdeksan tunnin kuluttua ensimmäisestä suihkesta, mutta se voi kestää muutaman päivän ennen kuin saat parhaan hyödyn. Avamys-valmistetta saa käyttää vasta, kun potilas altistuu allergeeneille, kuten siitepölylle, talon punkkeille tai muille eläimille.

Miten Avamys toimii?

Avamysin vaikuttava aine, flutikasonifuroaatti, on kortikosteroidi. Se toimii samalla tavalla kuin luonnossa esiintyvillä kortikosteroidihormoneilla, eli se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta hyökkäämällä reseptoreita erilaisten immuunisolujen tyypeissä. Tämä aiheuttaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, kuten histamiinin, vapautumisen vähenemistä allergiaoireita vähentäen.

Miten Avamysia on tutkittu?

Avamysin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Avamysia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2500 potilasta. Neljännessä ensimmäisessä tutkimuksessa Avamysin käyttöä havaittiin 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla; kolme lyhytaikaista tutkimusta kesti kaksi viikkoa, ja niihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli kausiluonteinen allerginen nuha (heinänuha), kun taas neljäs viikko kestivät neljä viikkoa, ja siihen osallistui 302 potilasta, jotka kärsivät monivuotisista (ei-kausiluonteisista) allergioista, kuten allergioista eläimiä. Kaksi muuta tutkimusta tehtiin 2–11-vuotiailla lapsilla: ensimmäinen osallistui 558 lapsiin, joilla oli monivuotinen allerginen nuha, ja toinen 554 lasta, joilla oli kausittainen allerginen nuha.

Kaikissa tutkimuksissa lääkkeen tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vaikutus nenään vaikuttaviin neljään allergiaoireeseen. Kukin oire mitattiin asteikolla 0 - 3, jolloin kokonaispistemäärä oli 12 pistettä.

Mitä hyötyä Avamysista on havaittu tutkimuksissa?

Avamys oli lumelääkettä tehokkaampi vähentämään allergisen nuhan oireita kuuden vuoden ikäisillä potilailla. Kausiluonteisissa allergisen nuhan tutkimuksissa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Avamys pienensi oireiden arvoja noin 9 pistettä tutkimuksen alussa 3, 6–5, 4 pisteen pisteeseen kahden viikkojen aikana verrattuna 2, 3 ja 3, 7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeellä. Tutkimuksessa, joka koski monivuotista allergista nuhaa, Avamys pienensi neljän viikon kuluttua pistettä 3, 6 pistettä verrattuna 2, 8 pisteen alenemiseen lumelääkkeellä.

Samanlaisia tuloksia havaittiin kuuden vuoden ikäisillä lapsilla. Kuitenkaan ei ollut mahdollista määrittää, onko Avamys tehokas alle kuusi-vuotiaille lapsille, koska tutkimuksiin ei sisälly tähän ikäryhmään kuuluvien lasten riittämätöntä määrää.

Mitä riskejä Avamysiin liittyy?

Avamysin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on nenäverenvuoto (nenäverenvuoto). Tämä on yleensä lievä tai kohtalainen ja vaikuttaa yleensä aikuisiin, jotka ovat käyttäneet Avamys-valmistetta yli kuuden viikon ajan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avamysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Avamysia ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä flutikasonifuroaatille tai muille lääkkeen aineosille.

Miksi Avamys on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avamysin hyöty on suurempi kuin sen riskit allergisen nuhan oireiden hoidossa kuuden vuoden ikäisillä potilailla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Avamysille.