Instanyl - fentanyyli

Mikä on Instanyl?

Instanyl on nenäsumutetta, joka sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä (50, 100 ja 200 mikrogrammaa annosta kohti).

Mihin Instanylia käytetään?

Instanyl on tarkoitettu "läpilyöntikipun" hoitoon syöpäpotilailla, jotka ovat jo opioidihoidossa (kipulääkkeiden ryhmä, joka sisältää morfiinia ja fentanyyliä) kroonisen syöpäkipun torjumiseksi. "Voimakkaalla episodisella kipulla" tarkoitetaan niitä kivuliaita jaksoja, jotka yhtäkkiä näkyvät kipulääkkeillä jo hoidetun kivun lisäksi.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Instanylia käytetään?

Instanyl-hoito tulee aloittaa ja ylläpitää syövän potilaiden opioidihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkärin on pidettävä mielessä Instanylin väärinkäytön mahdollisuus.

Ennen Instanyl-hoidon aloittamista kroonista kipua on valvottava tehokkaasti opioidilla kipua vastaan ja potilaalla ei saa olla enempää kuin neljä episodista voimakasta kipulääkettä päivässä.

Instanyl-valmisteen ensimmäinen annos on 50 mikrogrammaa (sumutus yhdessä sieraimessa); annosta lisätään asteittain siten, että saavutetaan annos, joka takaa kivulias oireiden riittävän paranemisen. Jos saavutettu parannus ei ole tyydyttävä, sama annos voidaan antaa uudelleen vähintään 10 minuutin etäisyydellä.

Instanyl voidaan antaa jopa neljälle episodiselle voimakkaalle kipulääkkeelle

päivä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Instanyl toimii?

Instanylin vaikuttava aine fentanyyli on tunnettu opioidi, jota käytetään monen vuoden ajan kivunhoidossa. Instanyl-lääkkeessä fentanyyli on nenäsumutteen muodossa. Injektoimalla Instanyl, fentanyylin annos imeytyy verenkiertoon hengitysteiden kautta. Kun verenkierto on fentanyyli, se vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin kivun estämiseksi.

Miten Instanylia on tutkittu?

Koska fentanyyliä on käytetty monta vuotta, yhtiö esitteli tieteellisen kirjallisuuden ja yrityksen itse tekemiä tutkimuksia. Yhdessä päätutkimuksessa 178 aikuista, joilla oli syöpä ja läpäisevää kipua, hengitti Instanyl-annoksen (50, 100 tai 200 mikrogrammaa) tai lumelääkettä (näyte) episodisissa voimakkaissa kivunvaurioissa. Toisessa päätutkimuksessa 128 potilasta otti suurempia annoksia Instanyl-valmistetta, kunnes ne saivat aikaan riittävän annoksen kivulias oireiden parantamiseksi. Suurin annos 200 mikrogrammaa annettiin yhdellä inhalaatiolla sieraimeen; potilaat voivat jatkaa toista annostelua 10 minuutin kuluttua, jos ensimmäinen ei ollut parantanut kipua tyydyttävästi. Jokainen potilas käytti myöhemmin tunnistettua Instanyl-annosta tai lumelääkettä episodisissa voimakkaissa kipuinfektioissa. Kahdessa tutkimuksessa tärkeimmät tehokkuuden parametrit olivat kipuasteella mitattu kivun voimakkuuden muutos ja niiden potilaiden määrä, jotka reagoivat hoitoon 10 minuutin kuluttua. Jokainen potilas ilmaisi kivun intensiteetin arvioinnin 11-pisteen asteikolla. Hoitovaste määritettiin ainakin kahden pisteen vähenemisenä läpilyöntikipun intensiteetissä. Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli 139 potilasta, verrattiin Instanyl-valmistetta ja fentanyyliä "limakalvona" (eli imeytyneenä suun limakalvon läpi). Tärkein tehokkuusparametri oli kivun paranemisen nopeus läpilyöntikivun hyökkäyksen jälkeen. Potilaat, jotka käyttävät Instanyl-valmistetta, voivat ottaa toisen inhalaation 10 minuutin kuluttua ensimmäisestä, jos kipu ei ole parantunut riittävästi.

Mitä hyötyä Instanylista on havaittu tutkimuksissa?

Instanyl oli tehokkaampi kuin lumelääke läpäisevän kivun hoidossa syöpäpotilailla. Eräässä pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa kivun voimakkuuden muutos 10 minuutin kuluttua oli 1, 8–2, 7 pistettä kipua Instanyl-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 1, 4 prosenttiyksikköön lumelääkettä saaneilla potilailla. Myös Instanyl-hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli suurempi kuin lumelääkkeellä.

Toisessa päätutkimuksessa kivun voimakkuuden muutos 10 minuutin kuluttua oli 2, 0-2, 7 pistettä Instanyl-hoidon jälkeen ja 1, 3 pistettä lumelääkityksen jälkeen. Episodisten voimakkaiden kivunvaurioiden määrä, jotka vastasivat hoitoon, olivat myös suurempia Instanyl-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Kolmannessa tutkimuksessa Instanyl-hoitoa saaneiden potilaiden kipu parani nopeammin kuin vertailuryhmässä hoidetut potilaat.

Mitä riskejä Instanyliin liittyy?

Instanyl-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, huimaus, päänsärky, huimaus, punoitus, punoitus, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu ja hyperhidroosi (liiallinen hikoilu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Instanylin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Instanyl-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fentanyylille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei tule käyttää potilaille, jotka eivät jo seuraa opioidihoitoa kivunvalvonnassa tai potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus tai vaikea keuhkojen tukos (sairaudet, jotka estävät vakavasti hengitystä).

Instanyl-valmistetta ei myöskään saa käyttää potilaille, joille tehdään sädehoitoa (sädehoito) tai potilaille, joilla on toistuvia nenäverenvuotoja (nenän verenvuoto).

Miksi Instanyl on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Instanyl-hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin riskit hoidettaessa läpäisevää kipua aikuisilla, jotka ovat jo hoitaneet opioidihoidon kroonista syöpäkipua vastaan, ja suositteli luvan myöntämistä Instanylin markkinointi.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Instanylin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Instanylia valmistava yritys on sitoutunut tarjoamaan tietoaineistoa kaikissa jäsenvaltioissa, ja se on tarkoitettu potilaille, lääkäreille ja apteekkareille, jotka havainnollistavat lääkkeen oikeaa ja turvallista käyttöä.