Mikä on Adcirca?
Adcirca on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia. Sitä on saatavana oranssina mantelinmuotoisina tabletteina (20 mg).
Mihin Adcircaa käytetään?
Adcircaa käytetään pulmonaalisen verenpainetaudin (PAH) aikuisten hoitoon niiden liikuntakyvyn parantamiseksi (eli harjoitusmahdollisuus). PAH viittaa kohonneeseen verenpaineeseen, joka on normaalia suurempi keuhkojen valtimoissa. Adcircaa käytetään potilailla, joilla on PAH-luokka II tai III. "Luokka" osoittaa sairauden vakavuuden: "luokka II" tarkoittaa lievää fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, kun taas "luokka III" merkitsee fyysisen aktiivisuuden merkittävää rajoitusta. Adcircan on osoitettu olevan tehokas PAH-tapauksissa, joissa ei ole tunnistettua syytä, ja kollageenivaskulaaristen sairauksien aiheuttamista PAH-tapauksista.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Adcircaa käytetään?
Adcirca-hoitoa saa aloittaa ja seurata vain lääkäri, jolla on kokemusta PAH: n hoidosta.
Adcirca tulee ottaa kaksi tablettia (40 mg) kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, tulee aloittaa pienemmällä annoksella, jota voidaan tarvittaessa lisätä potilaan vasteen perusteella. Adcircaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Miten Adcirca toimii?
PAH on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonet ovat voimakkaasti supistuneet. Se aiheuttaa erittäin korkean paineen aluksissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin. Tämä paine vähentää hapen määrää, jonka veri voi saada keuhkoihin, mikä tekee fyysistä aktiivisuutta ongelmallisemmaksi. Adcircan vaikuttava aine, tadalafiili, kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjiksi (PDE5)", jotka estävät PDE5-entsyymin. Tämä entsyymi esiintyy keuhkojen verisuonissa ja estettyinä syklistä "guanosiinimonofosfaattia" (cGMP) ei voida hajottaa ja pysyä verisuonissa, mikä aiheuttaa rentoutumista ja laajentumista. PAH-potilailla Adcirca laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä aiheuttaa verenpaineen laskua ja oireiden paranemista.
Miten Adcircaa on tutkittu?
Neljä Adcirca-annosta (2, 5, 10, 20 ja 40 mg kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 406 potilasta, joilla oli PAH, pääasiassa II tai III luokkaa. tuntemattomasta syystä tai johtuu verisuonten kollageenitaudeista. Tehon pääasiallinen mittari oli etäisyyden muutos, jota potilaat voivat kävellä kuusi minuuttia 16 viikon hoidon jälkeen. Se on menetelmä harjoituskapasiteetin vaihtelun mittaamiseksi.
Mitä hyötyä Adcircasta on havaittu tutkimuksissa?
Adcirca oli tehokkaampi kuin lumelääke liikuntakyvyn parantamisessa. Ennen hoitoa potilaat voivat matkustaa keskimäärin 343 metriä kuuden minuutin aikana. 16 viikon kuluttua tätä etäisyyttä lisättiin 26 metriä enemmän potilailla, jotka käyttivät 40 mg Adcircaa kuin lumelääkettä saaneilla.
Mitä riskejä Adcircaan liittyy?
Adcircan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat päänsärky, ihon punoitus, nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), mukaan lukien tukeva tai väsynyt nenä ja suljetut paranasaaliset poskiontelot, pahoinvointi, dyspepsia ( närästys), mukaan lukien vatsakipu, lihaskipu, selkäkipu ja raajojen kipu (kädet, kädet, jalat ja jalat). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcircan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Adcircaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tadalafiilille tai jollekin muulle aineelle. Adcircaa ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti (äkillinen infarkti) kolmen viime kuukauden aikana tai joilla on vakava hypotensio (alhainen verenpaine). Adcircaa ei pidä käyttää nitraattien (angina-hoidon hoitoryhmän) kanssa. Sitä ei saa käyttää sellaiset potilaat, joilla on aikaisemmin ollut näkökyvyn menetys ei-valtimon ulkopuolisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) ongelman takia, joka vaarantaa näön hermon verenkierron.
Miksi Adcirca on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Adcircan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Adcircasta
Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2008 myyntiluvan Tadalafil Lillylle Eli Lilly Nederland BV: lle. Valtuutus perustui Cialikselle vuonna 2002 myönnettyyn valtuutukseen ("tietoinen suostumus"). Lokakuun 21. päivänä 2009 lääkkeen nimi muutettiin Adcircaksi. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Adcircaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2010.
