Mitä Entyvio - vedolizumabia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Entyvio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia . Sitä käytetään aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (tulehdus ja haavaumat suolen limakalvossa) tai Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa maha-suolikanavan tulehdusta). Vedolitsumabia käytetään keskivaikean tai vaikean aktiivisen sairauden hoitoon, kun tavanomainen hoito tai TNF-alfa-antagonisteja kutsuvat lääkkeet ovat tehottomia, eivät enää ole tehokkaita tai niitä ei voida sietää.
Miten Entyvio - vedolizumabia käytetään?
Entyvio on saatavana jauheena, joka valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputettavaksi) laskimoon. Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja valvoa haavaisen koliitin tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin. Suositeltu annos on 300 mg annettuna nollassa, kahdessa ja kuudessa viikossa ja sitten kahdeksan viikon välein potilailla, jotka reagoivat hoitoon. Entyvio annetaan infuusiona, joka kestää 30 minuuttia. Kaikkia potilaita seurataan reaktioiden aikana infuusion aikana ja vähintään yhden tai kahden tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Entyvio-hoitoa saavien potilaiden tulee saada erityinen varoituskortti, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuutta koskevista tiedoista
Miten Entyvio - vedolizumab toimii?
Entyvion vaikuttava aine, vedolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (kutsutaan antigeeniksi) kehossa. Vedolitsumabia on tutkittu sitoutumaan "integriini-alfa-4-beeta-7: ään", joka on pääasiassa suolistossa olevien valkoisten verisolujen pinnalla. Haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti aiheuttavat näiden solujen aiheuttamaa tulehdusta suolistossa. Estämällä alfa-4-beeta-7-integriiniä vedolitsumabi vähentää suoliston tulehdusta ja näiden sairauksien oireita. Entyvio valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä; sen tuottavat solut, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa vedolitsumabia.
Mitä hyötyä Entyvio - vedolizumabista on havaittu tutkimuksissa?
Haavainen paksusuolitulehdus Entyvio testattiin pääasiallisessa tutkimuksessa, jossa oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus, jossa tavanomaiset hoito- tai TNF-alfa-antagonistit olivat tehottomia tai sietämättömiä. Potilaat saivat Entyvio-valmistetta tai lumelääkettä (näyte) ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oireet paranivat 6 viikon hoidon jälkeen. Entyvio oli tehokkaampi kuin lumelääke: 47% Entyvio-hoitoa saaneista potilaista (106 potilaista 225: stä) paransi oireitaan, kun taas 26%: lla potilaista (38: lla 149: stä), jotka saivat lumelääkettä. Lisäksi tutkimus osoitti, että Entyvio säilytti vaikutuksen jopa 52 viikon ajan, tehokkaammin kuin lumelääke. Entyvio oli myös tehokkaampi kuin lumelääke parantamaan Crohnin taudin oireita. Yhdessä päätutkimuksessa, joka suoritettiin aikuisilla potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, jossa tavanomaiset hoito- tai TNF-alfa-antagonistit olivat tehottomia tai siedettyjä, 15%: lla potilaista (32 potilaalla 220: sta) hoidettiin Entyvio-valmistetta. oireet paranivat 6 viikon hoidon jälkeen, kun taas 7%: lla potilaista (10: stä 148: sta) hoidettiin lumelääkettä. Samalla tavoin tässä tutkimuksessa vaikutuksen säilyttäminen jopa 52 viikon ajan Entyvion kanssa oli tehokkaampi kuin lumelääkkeellä.
Mitä riskejä Entyvio - vedolizumabiin liittyy?
Entyvion yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus, kuten kylmä), päänsärky ja nivelkipu (nivelkipu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entyvion ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Entyvioa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia infektioita, kuten tuberkuloosi, sepsis (veren infektio), listerioosi (bakteerien aiheuttama infektio nimeltä Listeria) tai opportunistiset infektiot (ne, joita esiintyy heikentyneessä immuunijärjestelmässä), kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ( PML, harvinainen aivotulehdus, joka yleensä johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Entyvio - vedolizumab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Entyvion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä komitea katsoi, että Entyvion hyöty oli selvästi osoitettu, ja tämä on tärkeää potilaille, jotka eivät reagoi TNF-alfa-antagonistihoitoon. Lisäksi riskejä pidetään hallittavina huolimatta pitkäaikaisen tietoturvatiedon puuttumisesta, jos olemassa olevia suosituksia noudatetaan. Crohnin taudissa CHMP uskoo, että vaikka oireiden parantamiseen tarvittava aika voi olla pidempi ja vaikutuksen laajuus rajallinen verrattuna anti-TNF-alfa-hoitoon, Entyvio tarjoaa edelleen hyötyä potilaille, kiitos sen eri toimintamekanismiin ja sen turvallisuusprofiiliin.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Entyvio - vedolizumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Entyvioa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Entyvion valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Yhtiö antaa myös koulutusmateriaalia kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden tehtävänä on määrätä Entyvioa, muistuttaakseen, että potilaita on tarkkailtava, jotta voidaan havaita neurologisia sairauksia tai PML-merkkejä, erityisesti niitä, joita hoidetaan tietyillä biofarmaseuttisilla aineilla, jotka voivat aiheuttaa PML. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Entyvio-vedolitsumabista
Euroopan komissio antoi 22. toukokuuta 2014 myyntiluvan Entyvio-valmistetta varten, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Entyvion hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2014.
