Mikä on Inflectra ja mihin sitä käytetään - infliksimabi?
Inflectra on tulehdusta ehkäisevä lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena infliksimabia . Sitä käytetään yleensä, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehokkaita, aikuisilla, joilla on seuraavat sairaudet:
- nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta). Inflectraa käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke);
- Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa ruoansulatuskanavan tulehdusta), kun tauti on kohtalainen tai vakava tai fistuloituu (fistuloiden muodostuminen, epänormaalit kulkutiet suoliston ja muiden elinten välillä);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suoliston limakalvossa);
- ankylosoiva spondylitis (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä);
- psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisen hilseilevän pinnan muodostumisen iholle ja nivelen tulehduksen);
- psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisen hilseilevän pinnan muodostumisen iholle).
Inflectraa käytetään myös vaikean aktiivisen Crohnin taudin tai vakavan aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa 6–17-vuotiailla potilailla, jotka eivät ole vastanneet tai joita ei voida hoitaa muiden lääkkeiden tai hoitojen kanssa. Tarkemmat tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy EPARiin). Inflectra on "biologisesti samanlainen" lääke. Tämä tarkoittaa, että Inflectra on samanlainen kuin biologinen lääke (”vertailulääke”), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja että Inflectra ja vertailulääke sisältävät saman vaikuttavan aineen. Inflectran vertailulääke on Remicade. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymys- ja vastausasiakirjassa.
Miten Inflectraa käytetään - infliksimabi?
Inflectra on saatavilla jauheena, joka valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputettavaksi) laskimoon. Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja valvottava sellaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin kanssa, joille Inflectra on ilmoitettu. Inflectra annetaan tavallisesti annoksena 3 mg painokiloa kohti nivelreumassa, vaikka annosta voidaan tarvittaessa lisätä. Muita sairauksia varten annos on 5 mg / kg. Hoidon toistamisen tiheys riippuu hoidetusta taudista ja potilaan vasteesta lääkkeelle. Inflectraa annetaan yhden tai kahden tunnin infuusiona. Kaikkia potilaita seurataan, jotta voidaan tarkistaa mahdolliset reaktiot infuusion aikana ja vähintään yksi tai kaksi tuntia myöhemmin. Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Inflectra-hoidon aloittamista tai sen aikana, tai infuusionopeus voi hidastua. Lisätietoja on pakkausselosteessa. Inflectralla hoidettavien potilaiden tulee saada erityinen varoituskortti, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuutta koskevista tiedoista.
Miten Inflectra toimii - infliksimabi?
Inflectran vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan kehossa oleva spesifinen rakenne (antigeeni) ja sitoutuu siihen. Infliksimabi suunniteltiin sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen lähettimeen, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi alfa (TNF-alfa). Tämä lähetin osallistuu tulehdusprosessiin ja sitä esiintyy korkealla tasolla potilailla, jotka kärsivät taudeista, joista Inflectra on osoitettu. Estämällä TNF-alfa, infliksimabi parantaa tulehdusta ja muita sairauden oireita. Inflectra valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka". Infliksimabi koostuu soluista, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka tekee niistä mahdolliseksi tuottaa sitä.
Mitä hyötyä Inflectra - infliximabista on havaittu tutkimuksissa?
Inflectra on suunniteltu osoittamaan sen vertailukelpoisuutta vertailulääkkeeseen Remicade. Inflectraa verrattiin Remicadeen pääasiassa, johon osallistui 606 aikuista nivelreumaa sairastavaa potilasta. Potilaita hoidettiin Inflectralla tai Remicadella metotreksaatin lisäksi 30 viikon ajan. Tehon pääasiallinen mittari oli oireiden muutos. 30 viikon hoidon jälkeen Inflectran todettiin olevan yhtä tehokas kuin Remicade, ja noin 60% potilaista reagoi hoitoon kummankaan lääkkeen kanssa.
Lisätutkimusta tehtiin 250 potilaalla, joilla oli ankyloivaa spondylitis-tautia osoittamaan, että Inflectra tuottaa aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä vertailulääkkeen Remicaden tasolle.
Mitä riskejä Inflectra - infliximabiin liittyy?
Inflectran yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai haavaumat), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sinuiitti (poskiontelen tulehdus), pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu), infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu. Jotkut haittavaikutukset, myös infektiot, voivat olla yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inflectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Inflectraa ei tule käyttää potilaille, joilla on ollut yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai jollekin muulle Inflectran aineosalle. Inflectraa ei tule käyttää potilailla, joilla on tuberkuloosi, muu vakava infektio tai kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta kehoon). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Inflectra on hyväksytty - infliksimabi?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että Inflectran on osoitettu olevan EU: n vaatimusten mukaisesti vertailukelpoinen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin kanssa Remicadelle. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Remicaden tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli Inflectran käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Inflectra - infliximabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Inflectraa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Inflectran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Inflectraa markkinoiva yritys toimittaa informaatiomateriaalia lääkäreille, jotka määrittävät lääkkeen aikuisille ja lapsille, mukaan lukien tiedot lääkkeen turvallisuudesta ja potilaille annettavasta varoitus kortista. Yhtiö tekee myös tutkimuksia lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuuden varmistamiseksi.
Lisätietoja Inflectra - infliksimabista
Euroopan komissio antoi 10. syyskuuta 2013 Inflectran markkinoille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lisätietoja Inflectra-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09/2013.
