Praxbind - Idarukitsumabi

Mitä Praxbind - Idarucizumab käytetään ja mihin sitä käytetään?

Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen), verihyytymien hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vaikutuksia. Praxbindiä käytetään dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen nopeaan pysäyttämiseen ennen hätäkirurgiaa tai mahdollisesti kuolemaan johtavan verenvuodon sattuessa.

Praxbind sisältää vaikuttavana aineena idarukitsumabia.

Miten Praxbind - Idarucizumabia käytetään?

Praxbind on saatavana injektio- tai infuusioliuoksena laskimoon. Suositeltu Praxbind-annos annetaan 5 g: aan laskimonsisäisesti kahden injektion tai infuusion kautta. Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 g: n annos kahden injektion tai infuusion kautta.

Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja se on rajoitettu ainoastaan sairaalaan

Miten Praxbind - Idarucizumab toimii?

Praxbindin vaikuttava aine, idarukitsumabi, on monoklonaalinen vasta-ainefragmentti. Monoklonaalinen vasta-aine on proteiinityyppi, joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (nimeltään antigeeni). Praxbind toimii sitomalla tiiviisti dabigatraaniin ja muodostaen kompleksin veressä. Tämä keskeyttää nopeasti dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen.

Mitä hyötyä Praxbind-Idarucizumabista on havaittu tutkimuksissa?

Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 tervettä aikuista potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet dabigatraania. Tutkimuksissa vapaaehtoiset saivat Praxbindia tai lumelääkettä (näyte) Pradaxa-hoidon jälkeen 3, 5 päivän ajan. Tulokset osoittivat, että Praxbind pystyi neutraloimaan Pradaxan antikoagulanttivaikutuksen kokonaan 5 minuutin kuluessa antamisesta. Osana meneillään olevaa tutkimusta välianalyysi osoitti samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematon verenvuoto tai jotka tarvitsivat kiireellistä leikkausta ja jotka olivat hoidossa Pradaxan kanssa. Suurin osa tutkimuksessa olevista potilaista käytti Pradaxaa estämään aivohalvauksen riskiä "epänormaalin sykkeen" (eteisvärinä) vuoksi.

Mitä riskejä Praxbind - Idarucizumabiin liittyy?

Valtuutuksen yhteydessä Praxbind ei liittynyt mihinkään tiettyihin sivuvaikutuksiin.

Lisätietoja Praxbindin rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Praxbind - Idarucizumab on hyväksytty?

Tärkeimmät tutkimukset ovat osoittaneet, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutuksia ja että sen vaikutus on nopea, täydellinen ja vakio. Praxbindin edut riippuvat potilaan yleisestä terveydentilasta, vakavuudesta ja verenvuodosta. Haittavaikutuksia ei ole havaittu. Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Praxbind - Idarucizumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Praxbindiä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.