Mihin Aubagio - teriflunomidia käytetään?
Aubagio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia . Se on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on multippeliskleroosi (MS), tauti, jossa tulehdus tuhoaa hermokuitua peittävän suojaavan vaipan. Aubagio on osoitettu multippeliskleroosina, joka tunnetaan nimellä "relapsing-remitting" (eli silloin, kun potilas kärsii oireiden pahenemisesta (relapsit), jota seuraa palautumisjaksot (remissiot)).
Miten Aubagio - teriflunomidia käytetään?
Aubagio voidaan hankkia vain reseptillä, ja hoito on aloitettava ja valvottava multippeliskleroosin hoidossa kokenut lääkäri. Aubagio on saatavana tabletteina (14 mg). Suositeltu annos on 14 mg kerran päivässä.
Miten Aubagio - teriflunomide vaikuttaa?
Multippeliskleroosissa kehon immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla ja hyökkää tiettyjen keskushermosto-osien (koostuu aivoista ja selkäytimestä) aiheuttamasta tulehdusta, joka vahingoittaa hermosolmukkeita. Aubagion vaikuttava aine, teriflunomiidi, estää entsyymin, jota kutsutaan "dihydroorotaatidehydrogenaasiksi", joka on välttämätön solujen lisääntymiselle. Teriflunomidin täsmällinen vaikutusmekanismi multippeliskleroosissa ei ole tiedossa, mutta uskotaan, että se vähentää immuunijärjestelmään kuuluvien lymfosyyttien määrää ja osallistuu tulehdusprosessiin. Vähentämällä lymfosyyttejä tulehdus pienenee ja multippeliskleroosin oireita on helpompi hallita.
Mitä hyötyä Aubagio-teriflunomidista on havaittu tutkimuksissa?
Aubagioa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 700 aikuista, joilla oli uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi. 179 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa Aubagion vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin (aine, jolla ei ole vaikutusta organismiin) ja tutkittiin aktiivisten leesioiden (vaurioituneiden alueiden) määrää aivojen MRI: n avulla. Aubagio oli lumelääkettä tehokkaampi: noin 9 kuukauden (36 viikon) jälkeen Aubagio-hoitoa saaneilla potilailla jokaisella skannalla oli noin 1 aktiivinen vaurio, kun taas lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli noin 2, 7 leesioita. Kahdessa tutkimuksessa 257 potilaalla verrattiin Aubagion vaikutuksia relapsien määrän vähentämiseen potilasta kohti vuodessa (ts. "Vuotuinen toistumisnopeus") lumelääkkeen kanssa. Hoito kesti enintään kolmen vuoden ajan (152 viikkoa). Aubagio oli lumelääkettä tehokkaampi: Aubagio-hoitoa saaneilla potilailla relapsien lasku oli noin 30% korkeampi kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (Aubagion osalta vuotuinen uusiutumisnopeus oli 0, 35, kun taas lumelääkkeellä se oli 0, 53). Tutkimuksissa tutkittiin myös Aubagion vaikutusta potilaiden vammaisuuden muutoksiin, mikä osoittaa, että vammaisuuden pahenemisriski oli 30% pienempi kuin lumelääkkeen saaneilla potilailla noin kahden ja puolen vuoden (132 viikon) kuluttua. hoitoa. Neljännessä tutkimuksessa, joka tehtiin 324 potilaalla, verrattiin Aubagion ja beeta-1a-interferonin (toinen multippeliskleroosikäsittely) vaikutuksia terapeuttiseen epäonnistumisasteeseen, jolloin mitattiin aika, joka kului ensimmäiseen toistumiseen tai kunnes lopullinen keskeytys keskeytyi terapiaa. Tutkimus kesti enintään kaksi vuotta. Tutkimuksen tulokset eivät mahdollistaneet lopullisten päätelmien tekemistä. Aubagio-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin pysyvää hoitokatkosprosenttia 13, 5%, kun taas interferoni-beeta-1a-hoitoa saaneilla henkilöillä oli 24%. Relapsien määrä oli kuitenkin 23, 4% Aubagion kanssa, kun taas interferoni-beeta-1a: lla saatiin 15, 4%. Kaiken kaikkiaan tästä tutkimuksesta ei voitu tehdä johtopäätöksiä Aubagion ja interferonibeeta-1a: n eroista multippeliskleroosin hoidossa.
Mitä riskejä Aubagio - teriflunomidiin liittyy?
Aubagion yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat influenssa, ylempien hengitysteiden infektiot (kylmä), virtsatieinfektio (eli uriinia kantavat rakenteet), parestesia (epänormaalit tunteet, kuten pistely ja pistely), ripuli, maksan entsyymien lisääntyminen, pahoinvointi ja hiustenlähtö (hiustenlähtö). Yleensä ripuli, pahoinvointi ja hiustenlähtö ovat lieviä tai kohtalaisia, kestävät ajan myötä ja eivät yleensä vaadi hoidon keskeyttämistä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aubagion ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Aubagioa ei pidä käyttää potilailla:
- kärsivät vaikeasta maksasairaudesta;
- vakavan immuunipuutoksen tiloissa, kuten saavutetussa immuunipuutosoireyhtymässä (AIDS);
- joilla on heikentynyt luuytimen toiminta tai alhainen verisolujen määrä (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet);
- vakavia infektioita;
- joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mikä tekee dialyysistä tarpeen; vakava hypoproteinemia (veren proteiinipitoisuuden väheneminen).
Aubagioa ei myöskään saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Aubagio-valmistetta käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Aubagio - teriflunomidi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Aubagion edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Tutkimuksissa Aubagion on osoitettu vähentävän relapseja ja viivästyttävän vammaisuuden etenemistä potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi. Lääkkeen vaikutuksia, vaikkakin vaatimattomia, pidettiin merkittävinä ja samankaltaisina kuin muiden multippeliskleroosihoitojen yhteydessä, vaikka ei ollut mahdollista tehdä kiinteitä johtopäätöksiä suorasta vertailusta beeta-1a-interferoniin. Aubagio annetaan suun kautta, jota pidettiin etuna muihin lääkkeisiin, kuten beeta-1a-interferoni. Turvallisuuden osalta haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin leflunomidin immunosuppressantilla havaitut vaikutukset, koska leflunomidi muuttuu elimistössä teriflunomidiksi. Vakavien haittavaikutusten riski maksassa ja selkäytimessä katsotaan hallittavaksi ja siihen sisältyy riittävästi riskien vähentämistoimenpiteitä.
Mitä toimia Aubagio-teriflunomidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Aubagioa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Aubagion valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Aubagion valmistajan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka voivat käyttää Aubagioa, saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, mukaan lukien testit ja tarkastukset, jotka potilaat suorittavat ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Paketissa on myös tietoja rekisteristä, jonka yritys luo keräämään tietoja Aubagio-hoidossa oleville naisille syntyneistä lapsista sekä muistutuksen potilaille, joilla on perustiedot turvallisuudesta.
Lisätietoja Aubagio - teriflunomidista
Euroopan komissio antoi 26. elokuuta 2013 myyntiluvan Aubagioon, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Aubagioa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Aubagion hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013.
