Mitä Sovaldi - sofosbuvir on ja mihin sitä käytetään?
Sovaldi on viruslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sofosbuviria . Sitä käytetään kroonisen C-hepatiitin (pitkittynyt) hoitoon aikuisilla. C-hepatiitti on hepatiitti C-viruksen aiheuttama maksaan sairastava tartuntatauti, Sovaldia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Miten Sovaldi käytetään - sofosbuvir?
Sovaldi voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta. Sovaldi on saatavana 400 mg: n tabletteina. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa. Sovaldia tulee käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon, mukaan lukien ribaviriini tai alfa-peginterferoni ja ribaviriini. C-hepatiittiviruksen lajikkeita (genotyyppejä) on enemmän ja Sovaldi-hoidon kesto riippuu virusgenotyypistä ja Sovaldin kanssa annettavista lääkkeistä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Sovaldi - sofosbuvir toimii?
Sovaldin vaikuttava aine sofosbuvir estää hepatiitti C-viruksessa olevan entsyymin "RNA-polymeraasi-RNA-riippuva (NS5B)" vaikutuksen, joka on välttämätön viruksen replikaatiolle. Tämä toimenpide keskeyttää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen ja uusien solujen infektion. Sovaldi vaikuttaa kaikkiin C-hepatiittiviruksen genotyyppeihin.
Mitä hyötyä Sovaldi - sofosbuvirista on havaittu tutkimuksissa?
Sovaldia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 305 C-hepatiittia sairastavaa potilasta. Kaikissa neljässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joille 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen verikokeessa ei havaittu C-hepatiittivirusta.
- Ensimmäinen tutkimus tehtiin 327 aikaisemmin hoitamattomalla hepatiitti C -viruksen genotyypeillä 1, 4, 5 tai 6, joissa Sovaldi annettiin yhdessä kahden muun viruslääkkeen, alfa-peginterferonin ja ribaviriinin kanssa. 12 viikkoa. Tässä tutkimuksessa 91% (296 327: stä) potilaista sai hepatiitti C: n negatiivisen vaikutuksen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
- Toinen tutkimus tehtiin 499 potilaalla, joilla oli aikaisemmin hoidettu hepatiitti C-virusinfektio. Tässä tutkimuksessa 12 viikon ajan annettua Sovaldi-hoitoa ja ribaviriinia verrattiin alfa-peginterferoni ja ribaviriinihoitoon 16 viikon ajan. Sovaldi-hoito oli yhtä tehokas (67% potilaista - 171 potilaasta 256: sta negatiivista) peginterferonihoidosta (67%: lla potilaista - 162: stä 243: sta).
- Kolmas tutkimus tehtiin 278 potilaalla, joilla oli C- tai C-hepatiittivirus, jotka eivät voineet ottaa interferonihoitoa tai eivät halunneet sitä. Tässä tutkimuksessa Sovaldia ja ribaviriinihoitoa verrattiin lumelääkkeeseen (näyte), molemmat annettiin 12 viikon ajan; todettiin, että 78% (161 207: stä) Sovaldi-hoitoa saaneista potilaista ja ribaviriinista testattiin hepatiitti C: lle negatiivisena 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, kun taas yhdelläkään 71: stä plaseboa saaneesta potilaasta ei vapautettu. viruksesta.
- Neljäs tutkimus tehtiin 201 potilaalla, joilla oli C-hepatiittivirus (genotyypit 2 tai 3), jotka eivät olleet reagoineet aikaisempaan interferonihoitoon tai joissa infektio oli toistunut. Tutkimuksessa verrattiin Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmää 12 viikon ajan Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmällä 16 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa 50% (51: stä 103: sta) hoidettiin 12 viikon aikana Sovaldi-hoitoa saaneilla ja ribaviriinilla hepatiitti C: tä vastaan, kun taas 71% (70: stä 98: sta) potilaista sai negatiivisen saman testin hoidettiin 16 viikon ajan.
Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että Sovaldin antaminen yhdessä ribaviriinin kanssa maksansiirtopotilailla vähensi infektioriskiä uuden C-hepatiittiviruksen kanssa, jonka Sovaldi on tehokas myös C-hepatiittia ja HIV-infektiota sairastavilla potilailla. ja että tulos genotyypin 3 hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla voitaisiin parantaa laajentamalla hoitoa 24 viikkoon.
Mitä riskejä Sovaldi - sofosbuviriin liittyy?
Sovaldin yleisimmät sivuvaikutukset yhdessä ribaviriinin ja alfa-peginterferonin kanssa olivat samankaltaisia kuin ribaviriinin tai alfa-peginterferonin yleisesti raportoidut vaikutukset, mukaan lukien väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus. Sovaldi ei aiheuttanut näiden haittavaikutusten lisääntymistä tai vakavuutta. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Sovaldi - sofosbuvir on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Sovaldin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sovaldin lisääminen standardihoitoon on hyödyllistä potilaille. Sovaldi eliminoi infektion ilman, että potilas tarvitsee ottaa peginterferonia alfaa tai lyhytketjun tämän lääkkeen (joka voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia eikä useimmat potilaat siedä niitä hyvin). Valiokunta otti myös huomioon sen, että jos sovaldi annettiin ennen maksansiirtoa, se voi ehkäistä maksan uudelleeninfektion, joka esiintyy lähes aina hoidon puuttuessa ja jolla on huono ennuste. Lisäksi viruksen resistenssi Sovaldille on hyvin harvinaista ja lääke on tehokas kaikkia C-hepatiittiviruksia vastaan, ja turvallisuusvaliokunta totesi, että vaikka tietyistä potilasryhmistä on vain vähän tietoa, potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (jossa maksa on vaurioitunut tai ei enää toimi kunnolla), Sovaldilla ei ole havaittu erityisiä haittavaikutuksia, ja havaitut vaikutukset johtuvat pääasiassa ribaviriinin tai interferonien yhdistelmähoidosta.
Mitä toimia Sovaldi - sofosbuvirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Sovaldia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuusohjeet on sisällytetty Sovaldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Sovaldi - sofosbuvirista
Euroopan komissio antoi 16. tammikuuta 2014 Sovaldille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Sovaldi-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2014.
