Mihin Busulfan Fresenius Kabi - Busulfania käytetään?
Busulfan Fresenius Kabi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena busulfaania . Se on osoitettu hoitoon (valmistelevaan) hoitoon ennen hematopoieettisten progenitorisolujen (solujen, jotka pystyvät tuottamaan punasoluja) siirtoa aikuisille ja lapsille. Tämäntyyppinen transplantaatio suoritetaan henkilöillä, jotka kärsivät veren muutoksista (esimerkiksi harvinainen anemian muoto) tai verisolujen kasvaimista, joissa on siis tarpeen korvata hematopoieettiset solut. Tavanomaiseen hoitoon tarkoitettu hoito Busulfan Fresenius Kabi annetaan ennen hoitoa toisella lääkkeellä, syklofosfamidilla, aikuisilla ja syklofosfamidilla tai melfalaanilla, vaihtoehtoisella lääkkeellä, lapsilla. Aikuisilla, joille suositellaan "vähentyneen intensiteetin" hoitoa, Busulfan Fresenius Kabi annetaan toisen lääkkeen fludarabiinihoidon jälkeen. Busulfan Fresenius Kabi on "yleinen" lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Busulfan Fresenius Kabi on samanlainen kuin ”vertailulääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Busilvex. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Busulfan Fresenius Kabi - Busulfania käytetään?
Busulfaania Fresenius Kabi voidaan hankkia vain reseptillä, ja sitä saa käyttää vain lääkäri, jolla on kokemusta elinsiirron valmistelusta. Sitä on saatavana konsentraattina liuosta varten, joka on tarkoitettu keskimääräiseen laskimonsisäiseen infuusioon (tiputetaan rintakehään keskelle). Kun sitä käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, suositeltu Busilvex-annos aikuisille on 0, 8 mg / kg. Lapsilla ja nuorilla (0–17-vuotiaat) Busulfan Fresenius Kabin suositeltu annos riippuu lapsen ruumiinpainosta ja vaihtelee 0, 8 - 1, 2 mg / kg. Kukin infuusio kestää kaksi tuntia, ja se suoritetaan kuuden tunnin välein neljä peräkkäistä päivää ennen hoitoa syklofosfamidilla tai melfalaanilla ja transplantaatiolla. Käytettäessä yhdistelmänä fludarabiinin kanssa suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos on 3, 2 mg / kg kerran vuorokaudessa kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä päivänä. Ennen kuin otat Busulfan Fresenius Kabi -valmistetta, potilaat on esikäsiteltävä antikonvulsantilla (kouristusten estämiseksi) ja antiemeettisiä lääkkeitä (oksentelun estämiseksi).
Miten Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan vaikuttaa?
Busulfan Fresenius Kabin vaikuttava aine, busulfaani, kuuluu ryhmään ns. "Alkyloivia aineita". Nämä aineet ovat sytotoksisia. Tämä tarkoittaa sitä, että ne tappavat soluja, erityisesti niitä, jotka kehittyvät nopeasti, kuten syöpä- tai progenitorisolut (tai kantasolut) (solut, jotka tuottavat muita soluja). Busulfaania käytetään ennen elinsiirtoa poikkeavien solujen ja hematopoieettisten progenitorisolujen neutraloimiseksi. Tätä prosessia kutsutaan "myeloablaatioksi". Syklofosfamidilla tai melfalaanilla käytettyä hoitoa käytetään sitten immunosuppression indusoimiseksi elimistön luonnollisten suojapiirien vähentämiseksi. Tämä edistää siirretyn solun "siirtoa" (eli solut alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
Miten Busulfan Fresenius Kabi - Busulfania on tutkittu?
Yhtiö toimitti busulfaania koskevia tietoja julkaistusta kirjallisuudesta. Potilailla ei ollut tarpeen tehdä muita tutkimuksia, koska Busulfan Fresenius Kabi on infuusiona annettava geneerinen lääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Busilvex.
Mitkä ovat Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanin edut ja riskit?
Koska Busulfan Fresenius Kabi annetaan infuusiona ja se sisältää saman vaikuttavan aineen kuin vertailulääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Busulfan Fresenius Kabi on osoitettu olevan verrattavissa Busilvex-lääkkeeseen, ja katsoi, että kuten Busilvexin tapauksessa, hyöty on: suurempi kuin havaitut riskit. Valiokunta suositteli Busulfan Fresenius Kabin hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Busulfan Fresenius Kabiä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Busulfan Fresenius Kabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja kohteesta Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Euroopan komissio antoi 22. syyskuuta 2014 markkinoille saattamista koskevan luvan Busulgan Fresenius Kabille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Busulfan Fresenius Kabi -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus on saatavilla myös viraston verkkosivuilla. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015.
