Mikä on Osigraft?
Osigraft on jauhe suspensiota varten, joka sisältää vaikuttavaa ainetta eptotermin alfaa.
Mihin Osigraftia käytetään?
Osigraftia käytetään sääriluun murtumien hoitoon, joita ei ole konsolidoitu vähintään yhdeksän kuukautta. Sitä käytetään tapauksissa, joissa autologisen luunsiirron hoito (potilaasta itsestään otetun luun siirto, yleensä lonkasta) ei ole toiminut tai jossa autologinen luunsiirto ei ole mahdollista. Sitä on käytettävä potilailla, joilla on muodostunut luuranko (jotka ovat läpäisseet kasvuvaiheen).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Osigraftia käytetään?
Osigraftia on käytettävä kirurgi, joka on asianmukaisesti koulutettu sen käyttöön. Välittömästi ennen käyttöä Osigraft on liuotettava 2-3 ml: aan steriiliä natriumkloridiliuosta; näin saatu suspensio ottaa märän hiekan konsistenssin. Sitten kirurgi sijoittaa yhdisteen suoraan murtumiskohtaan kosketuksessa asianmukaisesti valmistetun luukudoksen kanssa. Ympäröivät pehmeät kudokset (lihakset ja iho) sulkeutuvat implantin ympärille. Yleensä yksi injektiopullo on riittävä, mutta toinen voidaan käyttää tarvittaessa.
Miten Osigraft toimii?
Osigraftin vaikuttava aine, eptoterminaa alfa, vaikuttaa luurakenteeseen. Tämä on kopio proteiinista, jota kutsutaan osteogeeniseksi proteiiniksi 1, joka tunnetaan myös nimellä morfogeeninen luun proteiini 7 (BMP-7), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista. Kun heptoterminaa alfa levitetään, se stimuloi uuden luukudoksen muodostumista, mikä edistää murtuneen luun paranemista. Eptotermiini alfa valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä, ts. Se saadaan soluista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka sallii niiden tuottaa tätä ainetta. Eptotermiini alfa toimii kuin luonnollisesti tuotetut BMP-7-proteiinit.
Mitä tutkimuksia Osigraftilla on tehty?
Tärkein Osigraft-tutkimus tehtiin 122 potilaalla, joilla oli konsernittomia sääriluun murtumia, joita hoidettiin lääkkeellä tai autologisella luunsiirroksella. Suurin tehokkuuden mittari, joka arvioitiin yhdeksän kuukauden välein, oli luunmurtuman paraneminen. Parantuminen oli osoitettava radiologisessa tutkimuksessa havaitun murtuman vahvistumisen merkkeillä, kliinisillä oireilla, kuten kivun läsnäololla ja sääriluun kyvyllä tukea kuormaa ja tarvetta tai muuten jatkokäsittelyä varten.
Mitä hyötyä Osigraftista on havaittu tutkimuksissa?
Osigraft osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin autologinen luunsiirto, joka on standardihoito. Yhdeksän kuukauden kuluttua 81% Osigraftia saaneista potilaista vastasi hoitoon (valittivat vähemmän kipua ja osoittivat suurempaa kykyä ylläpitää kuormitusta) verrattuna 77%: iin autologisen luunsiirron potilaista.
Mitä riskejä Osigraftiin liittyy?
Osigraftin yhteydessä raportoidut yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useilla 1–10 potilaalla 100: sta) ovat eryteema (ihon punoitus), herkkyys, turvotus implanttipaikalla ja heterotooppinen luutuminen (luunmuodostus ulkopuolella). murtuma-alue) tai luunmuodostuksen myosiitti (luun muodostuminen pehmeän kudoksen sisällä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Osigraftin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Osigraftia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermiinille tai kollageenille. Osigraftia ei tule käyttää potilaiden hoidossa:
- luusta, joka ei ole vielä täysin muodostunut (jotka ovat vielä kasvuvaiheessa);
- autoimmuunisairaudet (sairaudet, joissa immuunijärjestelmä hyökkää osaa kehosta);
- jos infektio on käynnissä kirurgisessa paikassa tai jos on toinen vakava infektio;
- murtuma-alueella ei ole riittävää ihon peittoa (iho) tai verisuonittumista (verenkiertoa);
- muilla taudeilla (kuten metabolisella osteopatialla tai kasvaimilla) johtuvilla murtumilla;
- kasvain lähellä murtumiskohtaa;
- kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressiota.
Miksi Osigraft on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, jotka aiheutuvat traumasta johtuvista sääriluun murtumista, joita ei ole vakiinnutettu vähintään yhdeksän kuukautta, potilailla, joilla on luuranko. tapauksissa, joissa autologinen luunsiirron hoito ei toiminut tai ei ollut mahdollista. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä markkinoille.
Lisätietoja Osigraftista:
Euroopan komissio antoi 17.5.2001 Howmedica International S. de RL: lle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 17. toukokuuta 2006.
Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2007.
