Mikä on Focetria?
Focetria on rokote. Se on injektioneste, joka sisältää influenssaviruksen fraktioita ("pinta-antigeenejä"). Sisältää flunssakannan nimeltä A / California / 7/2009 (H1N1) -tyyppinen v-kanta (X-181).
Mihin Focetriaa käytetään?
Focetria on rokote "pandemista" influenssaa vastaan. Sitä tulisi käyttää vain A-influenssapandemiaan (H1N1), jonka Maailman terveysjärjestö ilmoitti virallisesti 11. kesäkuuta 2009. Pandemiavoi esiintyy, kun uusi influenssaviruksen kanta voi levitä helposti henkilöstä toiseen koska et ole immunisoitu (suojattu) sitä vastaan. Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin. Focetriaa annetaan virallisten suositusten perusteella.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Focetriaa käytetään?
Focetriaa annetaan kerta-annoksena injektoimalla käsivarren lihakseen. Vähintään kolmen viikon välein voidaan antaa toinen annos. Toinen annos on annettava 6–8-vuotiaille lapsille ja vanhemmille potilaille (yli 60-vuotiaille).
Miten Focetria toimii?
Focetria on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) miten puolustautua tautia vastaan. Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta-aineita kyseistä virusta vastaan. Jos elin altistuu uudestaan virukselle, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojelemaan laitosta tautia vastaan.
Focetria sisältää pieniä määriä "pinta-antigeenejä" (proteiineja, jotka ovat viruksen ulommassa kalvossa, jonka keho tunnistaa vieraaksi) viruksen nimeltä A (H1N1) v, joka aiheuttaa nykyisen pandemian. Virus inaktivoitiin ensin niin, ettei se aiheuta mitään tautia. Pintantigeenejä sisältävät ulommat kalvot on uutettu ja puhdistettu. Rokote sisältää myös "adjuvantin" (öljyä sisältävän yhdisteen) immuunivasteen parantamiseksi.
Mitä tutkimuksia on tehty Focetrialla?
Aluksi Focetria kehitettiin prototyyppirokotteeksi ( mallina ), joka sisälsi influenssaviruksen H5N1-kannan nimeltä A / Vietnam / 1194/2004. Yhtiö tutki tämän prototyyppirokotteen kykyä käynnistää vasta-aineen (immunogeenisyys) tuotanto tätä influenssaviruskantaa vastaan ennen pandemiaa.
H1N1-pandemian alkamisen jälkeen yhtiö korvasi Focetriassa esiintyvän viruskannan pandemian aiheuttaneen H1N1-kannan kanssa ja esitteli tiedot tästä korvaamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP).
Käynnissä olevassa tutkimuksessa 661 terveestä aikuisesta (mukaan lukien 251 yli 60-vuotiasta vanhusta) verrataan Focetria H1N1: n (kahden annoksen aikataulun) kykyä käynnistää immuunivaste kokeellisten rokotteiden kanssa. tai puolittunut määrä virusmateriaalia adjuvantilla tai kaksinkertainen määrä virusmateriaalia ja ilman adjuvanttia.
Samankaltainen vertaileva tutkimus on käynnissä myös 720 terveelle lapselle ja nuorelle (6–17-vuotiaille).
Mitä hyötyä Focetrialta on havaittu tutkimuksissa?
Prototyyppirokotteen on osoitettu aiheuttavan suojaavia tasoja vasta-aineita vähintään 70%: lla ihmisistä, joille sitä tutkittiin. Lääkevalmistekomitean vahvistamien kriteerien mukaisesti tämä osoitti, että rokote aiheutti riittävän suojan. Lisäksi lääkevalmistekomitea on vakuuttunut siitä, että kannan muutos ei ole vaikuttanut rokotteen ominaisuuksiin.
132 aikuiselle 18–60-vuotiaalle potilaalle, jotka saivat kaupallisen Focetria H1N1 -formulaation, rokote sai aikaan tyydyttävän immuunivasteen ensimmäisen annoksen jälkeen. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli riittävästi vasta-aineita veressä neutraloimaan H1N1-virus (seroprotektionopeus), oli 96%. 66 lapselle ja 9–17-vuotiaalle nuorelle, jotka saivat markkinoille saatetun formulaation, seroprotektionopeus ensimmäisen annoksen jälkeen oli 92%.
Mitä riskejä Focetriaan liittyy?
Yleisimmät Focetrialle liittyvät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, lihaskipu, reaktiot pistoskohdassa (turvotus, kipu, kovettuminen ja punoitus), huonovointisuus, hikoilu, väsymys ( väsymys) ja vilunväristykset. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Focetrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Focetriaa ei pidä antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen apuaineelle tai jollekin aineelle, joka löytyy hyvin pienistä pitoisuuksista rokotteessa, kuten kanan tai munan proteiineja, ovalbumiini (proteiini, joka löytyy munanvalkuaisista), kanamysiini tai neomysiinisulfaatti (antibiootit), formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi. Pandemian sattuessa voi kuitenkin olla asianmukaista antaa rokote näille potilaille edellyttäen, että elvytykseen tarvittavat laitteet ovat käytettävissä.
Miksi Focetria on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea päätti, että prototyyppirokotteesta saatujen tietojen ja kannan muutoksesta saatujen tietojen perusteella Focetrian edut ovat suuremmat kuin sen riskit influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa H1N1-pandemiatilanteessa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Focetrialle.
Focetria hyväksyttiin poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa, että pandemianrokotteesta ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa uudet tiedot, jotka ovat saatavilla vuosittain, päivittämällä tämän yhteenvedon tarvittaessa.
Mitä tietoja Focetriasta vielä odotetaan?
Focetriaa valmistava yritys kerää tietoa rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja esittää nämä tiedot CHMP: lle arviointia varten.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Focetrian turvallisen käytön varmistamiseksi?
Focetriaa valmistava yritys kerää tietoa rokotteen turvallisuudesta ja tehosta sen käytön aikana, eli tietoa sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, potilailla, joilla on vakavia sairauksia ja joilla on ihmisiä. immuunijärjestelmän ongelmat.
Lisätietoja Focetriasta:
Euroopan komissio myönsi 2. toukokuuta 2007 Novartis Vaccinesille ja Diagnostics Srl: lle myyntiluvan Focetrialle tarkoitetun H5N1-prototyyppirokotteen käyttöön koko Euroopan unionissa. H1N1-rokotteen myyntilupa julkaistiin 29. syyskuuta 2009.
Täydellinen Focetria EPAR -ohjelma, jossa on viimeisimmät tiedot rokotteen käytöstä, klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2009.
