Thelin - sitaksentaaninatrium

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ (vakavia haittavaikutuksia maksassa)

Mitä Thelin on?

Thelin on kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kelta-oranssinvärisiä ja sisältävät 100 mg sitaksentaaninatriumia.

Mihin Theliniä käytetään?

Theliniä käytetään III-luokan keuhkovaltimon hypertensiota sairastavien aikuisten hoitoon liikuntakyvyn parantamiseksi. Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa potilaalla on poikkeuksellisen suuri paine valtimoissa; Luokka III ("kohtalainen") osoittaa taudin vakavuuden. Thelinin on osoitettu olevan tehokas primäärisessä keuhkoverenpainetaudissa (ei muuta syytä) ja sidekudossairauden aiheuttamassa keuhkoverenpainetaudissa.

Koska keuhkoverenpaineesta kärsivien potilaiden määrä on vähäinen ja sairaus on harvinaista, Thelin nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 21. lokakuuta 2004.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Thelinia käytetään?

Thelin-hoitoa saa aloittaa ja seurata vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta. Se otetaan päivittäin 100 mg: n annoksina (yksi tabletti) ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä ja annos ei saa ylittää yhtä tablettia päivässä. Sitä ei pidä käyttää potilaat, joilla on tai joilla on vakavia maksan toimintahäiriöitä. Jos potilaan tila pahenee 12 viikon kuluttua, lääkärin tulee tarkistaa hoito.

Miten Thelin toimii?

Keuhkovaltimon verenpaine on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonet ovat voimakkaasti supistumassa, mikä aiheuttaa erittäin korkean paineen aluksissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikealta puolelta keuhkoihin. Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium on aine, jota luonnollisesti kutsutaan endoteliini-1: ksi (ET-1), joka aiheuttaa voimakkaan verisuonten supistumisen. Estämällä endolteliinin vaikutuksen se vähentää verisuonten supistumista ja tämä helpottaa verenpaineen laskua.

Mitä tutkimuksia on tehty Thelinin kanssa?

Ennen ihmisten tutkimusta lääkkeen turvallisuutta ja tehoa testattiin kokeellisissa malleissa.

Kolme päätutkimusta tehtiin 523 potilaalla. 50, 100 ja 300 mg sitaksentaaninatriumin annoksia on verrattu lumelääkkeeseen. Tehoa tutkittiin mittaamalla etäisyys, jota potilaat voivat käydä 6 minuutin ajan 12 viikon hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Thelinista on havaittu tutkimuksissa?

Thelin-hoidon jälkeen potilaat voivat matkustaa merkittävästi. Ennen 100 mg sitaksentaaninatriumin käsittelyä jalka oli keskimäärin 343 ja 394 metrin välillä, ja sen kasvu oli noin 33 metriä hoidon jälkeen. Vaikka se ei ole suuri kasvu, se on merkittävä parannus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 50 mg: n annokset eivät aiheuttaneet merkittävää hyötyä ja että 300 mg: n annokset eivät antaneet parempaa hyötyä kuin 100 mg: n annos.

Mitä riskejä Theliniin liittyy?

Useimmiten raportoitu haittavaikutus (havaittu useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) oli päänsärky. Muita yleisiä haittavaikutuksia (1–10 potilasta sadasta) olivat perifeerinen turvotus (käsivarsien ja jalkojen turvotus) ja nenän tukkoisuus (turbulentti nenä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Thelinia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai muille aineosille, ihmisille, joilla on vakavia maksan vajaatoiminta tai joidenkin maksan entsyymien pitoisuus. Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Thelinia ei pidä käyttää yhdessä siklosporiini A: n kanssa (psoriaasin ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke sekä maksan tai munuaissiirron hylkimisreaktion estäminen) ja varovaisuutta on noudatettava samanaikaisesti varfariinin kanssa. vereen).

Thelinia käyttävien naisten on oltava varovaisia, ettet saa raskaaksi ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Ei tiedetä, erittyykö sitaksentaani maitoon vai ei, vai onko se haitallista lapselle. On suositeltavaa välttää imetys Thelin-hoidon aikana.

Miksi Thelin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) uskoo, että Thelin on osoittautunut tehokkaaksi ja että tämä tehokkuus on tämän lääkeryhmän odotusten mukainen. Hän päätti, että Thelinin edut ovat suuremmat kuin riskit aikuisten, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti, hoidossa sidekudossairaan liittyvän fyysisen kapasiteetin ja keuhkoverenpainetaudin parantamiseksi. Sen vuoksi CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Thelinille.

Mitä toimia Thelinin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Thelinia valmistavan yrityksen on toimitettava lääkäreille ja potilaille tietoaineistoa (potilastiedotus). Yhtiö perustaa myös seurantajärjestelmän haittavaikutuksiin, epäilyttäviin yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa ja raskauden tuloksen, joka saattaa esiintyä lääkettä ottavalla naisella.