Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa on viruslääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) C-hepatiitin hoitoon aikuisilla. C-hepatiitti on maksan C-hepatiittiviruksen aiheuttama tartuntatauti.
Epclusa sisältää vaikuttavia aineita sofosbuvir ja velpatasvir.
Miten Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasviria käytetään?
Epclusa voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta.
Epclusa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviria ja 100 mg velpatasviria. C-hepatiittiviruksen lajikkeita (genotyyppejä) on enemmän: Epclusaa voidaan käyttää kaikkien viruksen genotyyppien aiheuttaman C-hepatiitin hoitoon. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Epclusa annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jota kutsutaan ribaviriiniksi, potilailla, joilla on dekompensoitu maksatauti (kun maksa ei toimi kunnolla). Ribaviriinin lisäämistä Epclusaan voidaan harkita myös potilailla, joilla on kompensoitu maksakirroosi (maksan arpeutuminen, joka kuitenkin pystyy toimimaan kunnolla) ja hepatiitti C-virus, joka on genotyyppi 3, on vaikeampi variantti. käsitelty. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir toimii?
Epclusan, sofosbuvirin ja velpatasvirin vaikuttavat aineet estävät kahden proteiinin, jotka ovat välttämättömiä C-hepatiittiviruksen lisääntymiselle, vaikutuksen, Sofosbuvir estää "RNA-polymeraasin NS5B-RNA-riippuvaisen" entsyymin vaikutuksen, kun taas velpatasvir vaikuttaa "NS5A" -proteiiniin. Estämällä nämä proteiinit Epclusa pysäyttää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen ja uusien solujen infektion.
Sofosbuvir on hyväksytty Sovaldin nimellä tammikuusta 2014 lähtien.
Mitä hyötyä Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvirista on havaittu tutkimuksissa?
Epclusaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 446 C-hepatiittia (genotyypit 1–6) infektoituneita, joiden maksan toiminta oli vielä riittävä, mutta jotkut kärsivät kirroosista kompensoitu maksan Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeessa ei havaittu C-hepatiittivirusta 12 viikon kuluttua hoidosta. Koko tutkimuksen tulosten perusteella 98 prosenttia potilaista (1 015 1 035), jotka olivat ottaneet Epclusaa 12 viikon ajan, olivat virukselle negatiivisia 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Lisätutkimus tehtiin 267 hepatiitti C: llä infektoituneelle potilaalle, joiden maksan toiminta ei onnistunut (Child-Pugh-luokan B kirroosi). Tulokset osoittivat, että potilaat, joita hoidettiin 12 viikon ajan Epclusalla yhdessä ribaviriinin kanssa, saavuttivat parhaat tulokset, kun noin 94% potilaista (82 87: stä) testasi virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. 84% potilaista, joita hoidettiin yksinomaan Epclusalla.
Mitä riskejä Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasviriin liittyy?
Epclusaa ei saa käyttää yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, jotka voivat vähentää sofosbuvirin ja velpatasvirin pitoisuutta veressä ja siten Epclusan itsensä tehokkuutta:
- rifampisiini, rifabutiini (antibiootit);
- karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsian lääkkeet);
- Mäkikuisma (kasvisvalmiste, jota käytetään masennusta ja ahdistusta vastaan).
Täydellinen luettelo rajoituksista ja haittavaikutuksista, joita on raportoitu Epclusan yhteydessä, on pakkausselosteessa.
Miksi Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir on hyväksytty?
Epclusa-monoterapian on osoitettu olevan erittäin tehokas hepatiitti C -viruksen poistamiseksi sellaisten potilaiden verestä, joiden maksa pystyi toimimaan kunnolla. Viruksen eliminaatio havaittiin kaikilla genotyypeillä, mukaan lukien genotyyppi 3, ja se oli hyvin korkea jopa potilailla, joiden maksan toiminta ei onnistunut (Child-Pugh-luokan B kirroosi), kun heitä hoidettiin Epclusan kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa. Epclusa oli hyvin siedetty ja osoitti suotuisaa turvallisuusprofiilia.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti siksi, että Epclusan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Epclusan turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
Muita tietoja Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvirista
EPPAR: n täyden EPclus-ohjelman osalta tutustu viraston verkkosivustoon: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Epclusa-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
