Mikä on ketokonatsoli HRA - ketokonatsoli ja mitä sitä käytetään?
Ketokonatsoli HRA on lääke, jota käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla. Cushingin oireyhtymä on sairaus, jolle on ominaista liiallinen hormonikortisolin tuotanto lisämunuaisten, kahden munuaisten yläpuolella olevan rauhanen. Ketokonatsolin HRA: n vaikuttava aine on ketokonatsoli . Koska Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään harvinaisena ja ketokonatsoli HRA: ta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 23. huhtikuuta 2012.
Miten Ketokonatsolia HRA - ketokonatsolia käytetään?
Ketokonatsoli HRA on saatavana tabletteina (200 mg). Se voidaan saada vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja valvottava lääkärillä, jolla on kokemusta Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidosta ja jolla on asianmukaiset välineet potilaan vasteen arvioimiseksi. Yleisesti annettava annos on 400 ja 1 200 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen. Annosta säädetään korisolitasojen perusteella kehossa, mitattuna määräajoin virtsan tai verikokeiden avulla.
Potilaan maksan toiminta on tarkistettava verikokeilla ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti seuraavien 6 kuukauden aikana. Potilaan maksan toimintaa on myös seurattava viikoittain yhden kuukauden ajan joka kerta, kun annosta lisätään. Jos veren maksaentsyymien pitoisuus on suurempi kuin kolminkertainen maksimiarvon ylärajaan (mahdollisten maksan vajaatoiminnan indeksi) tai jos potilaalle aiheutuu maksan aiheuttamia oireita, kuten ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, keltaisuus, vatsakipu tai tumma virtsa, hoito on lopetettava. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ketokonatsoli HRA - ketokonatsoli toimii?
Ketokonatsolin HRA: n vaikuttava aine, ketokonatsoli, on tunnettu aine, joka on hyväksytty useita vuosikymmeniä sieni-infektioiden hoitoon. Ketokonatsolia esiintyy myös joissakin paikallisissa lääkkeissä (iholle levitetyissä lääkkeissä), joita käytetään mykoosien hoitoon. Sieni-infektioiden hoitoon käytetyt suun kautta otettavat formulaatiot kuitenkin keskeytettiin heinäkuussa 2013 maksavaurion riskin vuoksi. 1 Ketokonatsoli estää lisämunuaisissa esiintyvän entsyymiryhmän aktiivisuuden ja osallistuu sellaisten \ t kortisoli, mukaan lukien 17 alfa-hydroksylaasi tai 11p-hydroksylaasi. Estämällä kortisolin tuotannon lääke auttaa vähentämään tämän aineen määrää kehossa ja lievittää taudin oireita. Ketokonatsoli voi myös estää muiden lisämunuaisten erittämän hormonien tuotannon, joiden tasot ovat usein suuret potilailla, joilla on Cushingin oireyhtymä.
Mitä hyötyä Ketoconazole HRA - ketokonatsolista on havaittu tutkimuksissa?
Koska ketokonatsoli on tunnettu aine, jonka käyttö Cushingin oireyhtymässä on vakiintunut, hakija esitti julkaistusta kirjallisuudesta tiedot yli 800 potilaasta, joilla oli Cushingin oireyhtymä, jota oli hoidettu yksinään ketokonatsolilla tai yhdessä muiden hoitojen kanssa. Keskimääräinen annos oli 600 - 800 mg päivässä. Näissä kirjallisuudessa tehdyissä tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli kortisolin määrä virtsassa. Ketokonatsolihoidon on osoitettu normalisoivan virtsakortisolin tasoa 43-80%: lla potilaista.
Mitä riskejä Ketokonatsoli HRA - ketokonatsoliin liittyy?
Ketokonatsolin HRA: n yleisimmät sivuvaikutukset ovat lisämunuaisen vajaatoiminta (liian alhainen lisämunuaisten erittämän hormonien määrä), pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, kutina, ihottuma ja maksan entsyymiarvojen nousu. Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksavaikeudet, jotka voidaan havaita varhaisessa vaiheessa säännöllisten tarkastusten avulla. Ketokonatsolia HRA: ta ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksasairaus tai joiden veren maksaentsyymiarvot ylittävät tietyn arvon. Sitä ei myöskään saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille tai potilaille, joilla on QTc-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö). Ketokonatsolia HRA: ta ei pidä käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä. Täydellinen luettelo kaikista Ketoconazole HRA -valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Ketokonatsoli HRA - ketokonatsoli on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että ketokonatsoli HRA: n edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että ketokonatsoli HRA: n käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on yhdistetty lääketieteelliseen käytäntöön ja dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa. Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että tätä harvinaista tautia varten tarvitaan lisähoitovaihtoehtoja. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että maksavaikeuksien riskiä voidaan hoitaa asianmukaisin toimenpitein.
Mitä toimia ketokonatsolin HRA - ketokonatsolin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että ketokonatsoli HRA: ta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Ketoconazole HRA: n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa. Ketokonatsoli HRA: ta valmistava yritys antaa myös lääkärille, jotka käyttävät Ketokonatsoli HRA: ta, kirjeen, joka sisältää tietoja haittavaikutusten riskeistä, erityisesti maksavauriosta, ja ohjeet lääkkeen asianmukaisesta käytöstä. Yhtiö perustaa myös rekisterin potilaille, joita hoidetaan Ketokonatsoli HRA: lla lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi.
Lisätietoja Ketokonatsoli HRA - ketokonatsolista
Euroopan komissio julkaisi 19. marraskuuta 2014 myyntiluvan Ketokonatsoli HRA: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Ketoconazole HRA -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy ketokonatsolin HRA: hun, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinainen sairaus. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.
