Mikä on Pemetrexed Accord ja mitä sitä käytetään?
Pemetrexed Accord on syöpälääke, jota käytetään kahden keuhkosyövän hoitoon:
- pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (keuhkojen limakalvon kasvain, joka yleensä aiheutuu asbestialtistuksesta), jossa lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät aikaisemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla kasvain ei voi olla poistetaan leikkauksella;
- pitkälle kehitetty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan nimellä "non-squamous", jossa lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa aikaisemmin hoitamattomilla tai monoterapiapotilailla potilailla, joita on aiemmin hoidettu kasvaimia. Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilaille, joille on tehty platinapohjainen kemoterapia.
Pemetrexed Accord on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Accord on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty vertailulääkitys, jota kutsutaan nimellä Alimta. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
emetrexed Accord sisältää vaikuttavana aineena pemetreksediä.
Miten Pemetrexed Accordia käytetään?
Pemetrexed Accord on saatavana jauheena infuusioliuoksen (tiputuksen) valmistamiseksi laskimoon. Lääkettä saa vain reseptillä, ja sitä saa antaa vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Suositeltu annos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan pituuden ja painon perusteella) ja annetaan 10 minuutin infuusiona kerran kolmessa viikossa. Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaiden tulee ottaa kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappo (vitamiinityyppi) ja saada B12-vitamiinin injektioita Pemetrexed Accord -hoidon aikana. Kun Pemetrexed Accordia annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava myös "antiemeettinen" (oksentelun estämiseksi) ja nestettä (dehydraation estämiseksi) ennen sisplatiinin annosta tai sen jälkeen.
Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä potilailla, joilla on epänormaali veriarvo tai jokin muu haittavaikutus. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Pemetrexed Accord toimii?
Pemetrexed Accordin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa aktiivisen jakautumisen soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään. Elimistössä pemetreksedi muunnetaan aktiiviseen muotoon, joka estää sellaisten entsyymien aktiivisuuden, jotka osallistuvat "nukleotidien" (DNA: n ja RNA: n, solujen geneettisen materiaalin rakennuspalikoiden) tuotantoon. Tämän seurauksena pemetreksedin aktiivinen muoto hidastaa DNA: n ja RNA: n muodostumista ja välttää solujen jakautumisen ja lisääntymisen. Pemetreksedin muuntuminen aktiiviseksi muodoksi tapahtuu nopeammin kasvainsoluissa kuin normaaleissa; tästä syystä kasvainsoluissa on suurempia pitoisuuksia kuin lääkkeen aktiivinen muoto ja pidempi vaikutus. Tämä vähentää syöpäsolujen jakautumista, kun taas vaikutus normaaleihin soluihin on rajoitettu.
Miten Pemetrexed Accordia on tutkittu?
Yhtiö esitti pemetreksediä koskevat tiedot julkaistusta tieteellisestä kirjallisuudesta. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Accord on infuusiona annettava geneerinen lääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Alimta.
Mitkä ovat Pemetrexed Accordin hyödyt ja riskit?
Koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Pemetrexed Accord on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Pemetrexed Accord on osoitettu olevan verrattavissa Alimtaan. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Alimta-hoidon tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Pemetrexed Accord -valmisteen käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Pemetrexed Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Pemetrexed Accordia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Pemetrexed Accordin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Pemetrexed Accordista
Täydellinen EPAR-arviointi ja Pemetrexed Accordin riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Pemetrexed Accord -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
