Genvoya

Mitä Genvoya käytetään ja mihin sitä käytetään?

Genvoya on viruslääke, jota käytetään ihmisille, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) -infektio, virus, joka aiheuttaa hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS). Sitä käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, joille taudin ei odoteta olevan resistenttejä mihinkään Genvoyassa esiintyviin viruslääkkeisiin.

Genvoya sisältää vaikuttavia aineita elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviirifenfenamidia.

Miten Genvoyaa käytetään?

Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta. Genvoya on saatavana tabletteina, joissa kussakin on 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirifenfenamidia. Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ruoan kanssa.

Miten Genvoya toimii?

Genvoya sisältää neljä vaikuttavaa ainetta. Elvitegraviiri on osa viruslääkkeiden luokkaa, joka tunnetaan nimellä "integraasin estäjät". Estämällä integraasi nimeltä entsyymi elvitegraviiri estää viruksen geneettisen materiaalin integroitumisen tartunnan saaneiden solujen geneettiseen materiaaliin. Tällä tavoin se vähentää viruksen kykyä replikoitua ja hidastaa infektion leviämistä. Cobicistat lisää elvitegraviirin tasoa hidastamalla sen hajoamista, mikä vahvistaa sen antiviraalista vaikutusta.

Tenofoviirifenfenamidi on tenofoviirin "aihiolääke"; tämä tarkoittaa, että se muuttuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi. Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat niihin liittyviä viruslääkkeitä, joita kutsutaan käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi, jotka estävät käänteiskopioijaentsyymin, viruksen entsyymin, joka sallii HIV-1: n replikoitumisen infektoituneissa soluissaan. Estämällä tämä entsyymi Genvoya vähentää veressä olevan HIV-1: n määrää ja pitää sen alhaisina.

Genvoya ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurion alkamista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Mitä hyötyä Genvoyasta on havaittu tutkimuksissa?

Genvoyaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1733 HIV-1-tartunnan saanutta aikuista potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu. Molemmissa tutkimuksissa Genvoyaa verrattiin toiseen viruslääkkeeseen, joka sisälsi vaikuttavia aineita elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Tärkein tehokkuusparametri perustui HIV-1-tasojen vähenemiseen veressä. Sen määrittämiseksi, että infektio oli vastannut hoitoon, viruksen kuormituksella potilaan veressä oli oltava alle 50 kopiota HIV-1 RNA: ta per ml.

48 viikon jälkeen noin 90% Genvoya-hoitoa saaneista potilaista (800 ulos 866: sta) ja vertailuryhmästä (784 867: stä) oli vastannut hoitoon.

Tukevassa tutkimuksessa tehokkaalla HIV-hoidolla hoidetut potilaat saivat samaa hoitoa tai siirtyivät Genvoyaan. 48 viikon kuluttua 97%: lla potilaista (932 959: stä) havaittiin alle 50 kopion / ml: n viruskuorma Genvoyalle ja 93%: lla potilaista (444 477), jotka jatkoivat tavanomaista hoitoa.

Toisessa tutkimuksessa Genvoyaa annettiin 12–18-vuotiaille nuorille, joilla oli HIV-1-infektio, jota ei ollut hoidettu aiemmin. 24 viikon kuluttua viruskuorma pieneni alle 50 kopiota / ml alle 90%: lla potilaista (45: stä 50: stä).

Mitä riskejä Genvoyaan liittyy?

Genvoyan yleisin sivuvaikutus (joka voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) on pahoinvointi. Muita haittavaikutuksia ovat epänormaalit unet, huimaus, väsymys ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Genvoyan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Genvoyaa ei pidä käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa mahdollisten haitallisten yhteisvaikutusten vuoksi. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Genvoya on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Genvoyan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Kolmen vaikuttavan aineen, elvitegraviirin, kobisistaatin ja emtrisitabiinin, teho on jo osoitettu. Neljäs, tenofoviirifenfenamidi, on tehokas pienemmällä annoksella kuin yleisesti käytetty tenofoviiridisoproksiililääke, ja se tarjoaa mahdollisuuden vähentää sivuvaikutuksia.

Tutkimuksissa Genvoyan teho oli korkea ja verrattavissa elvitegraviiria, kobisidista, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävään lääkkeeseen. Genvoyan sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin yksittäisten lääkkeiden haittavaikutukset. Tenofoviirifenfenamidin vaikutus munuaisiin oli lievempi kuin tenofoviiridisoproksiilin. Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että lääkkeiden yhdistelmä yhdellä tabletilla yksinkertaistaa hoitoa.

Mitä toimia Genvoyan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Genvoyaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Genvoyan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.