VFEND - vorikonatsoli

Mikä on VFEND?

VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Sitä on saatavana valkoisina tabletteina, jotka sisältävät 50 mg tai 200 mg vorikonatsolia, 40 mg / ml oraalista suspensiota vorikonatsolina ja valkoisena jauheena liuotettavaksi infuusioliuokseksi (tippuminen laskimoon).

Mihin VFENDiä käytetään?

VFEND on sienilääke. Se on tarkoitettu potilaiden (aikuisten ja 2-vuotiaiden lasten) hoitoon, jotka ovat:

• invasiivinen aspergilloosi (tyyppi Aspergillus sp.);

• ehdokkuus (toinen tyyppi Candida sp. Sieni-infektio) ei-neutropeenisilla potilailla (ts. Normaalilla valkosolujen määrällä);

• vakava ja invasiivinen Candida sp. Infektiot, kun sieni on resistentti flukonatsolille (toinen sienilääke);

• vakavat ja invasiiviset infektiot Scedosporium sp . tai Fusarium sp . (kaksi eri sienilajia).

VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on sieni-infektioita heikkenemisen aikana, mikä voi vaarantaa potilaan elämän.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten VFENDiä käytetään?

VFEND tulee ottaa kahdesti päivässä. VFEND-annoksen käyttö riippuu potilaan painosta ja käytetystä esityksestä; tarkemmat tiedot löytyvät pakkausselosteesta. Hoito on aloitettava latausannoksella. Latausannoksen tarkoituksena on veren pitoisuuksien vakauttaminen antamisen ensimmäisenä päivänä. Sitten latausannos korvataan ylläpitoannoksella, jota voidaan muuttaa potilaan vasteen perusteella. Lastausannos ei ole tarpeen 2-12-vuotiaille lapsille.

Molemmat annokset lastauksesta ja ylläpidosta voidaan antaa infuusiona tai suun kautta käyttämällä tabletteja tai suspensiota; suspensiota suositellaan kuitenkin 2–12-vuotiaille lapsille. Tabletit ja suspensio on otettava vähintään tunnin ajan ennen ateriaa tai sen jälkeen.

Miten VFEND toimii?

VFENDin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsolivalmisteiden ryhmään kuuluva sienilääke. Se toimii estämällä ergosterolin, joka on sienisolujen merkittävä osa, muodostumista. Ilman ergosterolia sieni kuolee eikä enää levitä. Valmisteyhteenvedossa esitetään luettelo sienistä, joille VFEND on aktiivinen.

Mitä tutkimuksia VFEND: llä on tehty?

VFEND-tutkimuksessa invasiivisen aspergilloosin hoitoon osallistui 277 immuunipuutteista potilasta eli heikentynyt immuunijärjestelmä. VFENDiä on verrattu amfoterisiini B: hen (toinen sienilääke). VFEND-tutkimuksessa kandidemiasta (370 potilasta) VFENDiä verrattiin amfoterisiini B -hoitoon ja flukonatsoliin. VFENDiä on tutkittu vaikeissa Candida- infektioissa (55 potilasta), jotka ovat vastustuskykyisiä hoidolle, skedosporioosin (38 potilasta) ja fusarioosin (21 potilasta) tapauksessa. Suurin osa VFEND-hoitoa saaneista näistä harvinaisista infektioista ei ollut sietänyt tai vastannut aikaisempiin hoitoihin muiden sienilääkkeiden kanssa. VFENDiä on tutkittu myös 61 lapsella. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli osittainen tai täydellinen hoitovaste.

Mitä hyötyä VFENDistä on havaittu tutkimuksissa?

Invasiivisessa aspergilloosissa hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oli korkeampi VFEND-hoitoa saaneessa ryhmässä kuin amfoterisiini B: llä hoidetussa ryhmässä (53% vs. 31%). Vorikonatsolin eloonjääminen oli merkittävästi suurempi kuin amfoterisiini B. ).

Positiivinen tulos todettiin 24 potilaalla 55: stä (43, 6%), jotka kärsivät vakavista Candida- infektioista, jotka olivat tulehdus hoitoon. Useimmissa aiheissa (15: stä 24: stä) vastaus oli täydellinen. Skedosporioosin ja fusarioosin hoidossa vaste oli yhteensä 28 potilasta 59: stä.

Mitä riskejä VFENDiin liittyy?

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat näköhäiriöt, kuume, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky ja raajojen turvotus. Vatsakiput ja muutokset ulosteessa on saatettava lääkärin puoleen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista VFENDin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

VFEND-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vorikonatsolille tai jollekin muulle aineelle. VFENDiä ei pidä käyttää potilailla, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä:

• terfenadiini, astemitsoli (allergia)

• sisapridi (vatsavaivoja varten)

• pimotsidi (mielisairauksien hoitoon)

• kinidiini (epäsäännöllisen sydämen sykkeen vuoksi)

• rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)

• karbamatsepiini (kouristusten hoitoon)

• fenobarbitaali (vakava unettomuus ja kouristukset)

• taikina-alkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenille)

• sirolimuusi (transplantaattipotilaille)

• efavirentsi (HIV: n hoitoon)

• ritonaviiri (HIV: n hoitoon) annoksina 400 mg tai enemmän, kahdesti vuorokaudessa

Varovaisuutta on myös suositeltavaa, kun VFEND otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa; Lisätietoja on kuvausselosteessa.

Miksi VFEND on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että VFENDin edut ovat sen riskejä suuremmat lääkevalmistekomitean hoidossa, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä VFENDille.