Preotact - parathormoni

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Lääkevalmisteen ominaisuudet

Preotact koostuu valkoisesta jauheesta ja patruunan sisältämästä liuottimesta, joka on pienennettävä injektoitavaksi liuokseksi erityisellä kynällä. Preotactin vaikuttava aine on parathormoni.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Preotact-valmistetta käytetään osteoporoosin (luiden hauraus) sairauden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri murtumariski. Preotactin on osoitettu vähentävän merkittävästi selkärangan murtumia, mutta ei lantioiden murtumia. Lääkettä saa vain reseptillä.

Käyttötapa

Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa Preotactia, joka annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle annettuna vatsan alla. Kun patruuna asetetaan erityiseen injektiokynään ja ruuvataan, jauhe ja liuotin sekoittuvat ja muodostavat injektionesteen. Kun tarvittavat ohjeet on saatu injektion suorittamiseksi oikein (kynän mukana on käyttöohje), potilas voi itse pistää liuoksen. Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisäyksiä, jos ne eivät ota näitä tuotteita riittävästi ruokavalion kautta. Preotactia voidaan käyttää enintään 24 kuukautta, minkä jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla (lääke, joka vähentää luun häviämistä).

Toimintamekanismit

Osteoporoosi ilmenee, kun uutta luua ei ole tarpeeksi korvata luonnollisesti kulutetulla. Luut tulevat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi ja ovat alttiimpia murtumiselle (murtumille). Osteoporoosi on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla, kun naisilla esiintyy estrogeenihormoneja. Preotact sisältää parathormonia, joka stimuloi luukudoksen muodostumista, joka vaikuttaa osteoblasteihin (luukudoksen muodostukseen käytetyt solut). Lisäksi tämä aine lisää kalsiumin imeytymistä elintarvikkeissa ja estää liiallisen kalsiumin määrän virtsassa. Preotactin vaikuttava aine, lisäkilpirauhashormoni, on identtinen ihmisen parathormonin kanssa ja se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla tunnetulla menetelmällä; tämä hormoni saadaan lähtemällä bakteerista, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka mahdollistaa sen tuottamisen.

Tutkimukset

Tämän aineen pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon sisältyi 2 322 naista, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi, Preotactia verrattiin lumelääkkeeseen (nukenhoitoon). Selkärangan murtumien määrä 18 kuukauden hoidon jälkeen oli pääasiallinen tehokkuuden mittari. Noin kaksi kolmasosaa naisista jatkoi Preotact-valmisteen käyttöä 2 vuoden ajan ja niille tehtiin luun tiheysmittaus. Luun tiheys oli pääasiallinen tehokkuuden mittari toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin Preotact-valmisteen käyttöä yksinään tai yhdessä alendronaatin (bisfosfonaatin) kanssa.

Tutkimusten jälkeen havaitut edut

18 kuukauden kuluttua lumelääkeryhmässä esiintyi 42 nikamamurtumaa (3, 37%) ja Preotact-ryhmässä 17 (1, 32%). Nämä tiedot osoittavat, että Preotact vähentää lumelääkkeeseen verrattuna huomattavasti naisilla, jotka ottavat sen riskiä juosta selkärangan murtumiin. Riskin väheneminen oli voimakkaampi naisilla, joilla oli aiemmin ollut nikamamurtuma, ja niillä, joilla oli selkärangan luun tiheysarvo jo alussa tutkimuksen alussa, mikä osoitti herkemmän selkärangan. Luun tiheyden lisääntymistä havaittiin myös tutkimuksen aikana. Preotactin ja alendronaatin yhdistetty käyttö tutkimus osoitti, että antamalla alendronaattia Preotactin jälkeen on mahdollista lisätä luun tiheyttä.

Liittyvät riskit

Yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat hyperkalsemia (veren kalsiumpitoisuuden nousu), hyperkalcinuria (lisääntynyt kalsiumpitoisuus virtsassa) ja pahoinvointi. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Preotact-valmisteen käytön yhteydessä raportoiduista sivuvaikutuksista.

Preotactia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) lisäkilpirauhashormonille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka:

• niille suoritettiin sädehoitoa luut,

• niillä on jokin häiriö, joka vaikuttaa kalsiumin tasapainoon kehossa,

• jotka kärsivät muusta luun sairaudesta kuin osteoporoosista,

• niillä on selittämättömän suuri alkalinen fosfataasi (entsyymi),

• kärsivät vaikeasta munuais- tai maksasairaudesta.

Hyväksynnän perusteet

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Preotactin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri murtumariski. Siksi valiokunta suositteli Preotactille luvan tulla sisään

kaupankäyntiä.