Mikä on Nivestim?
Nivestim on injektio- tai infuusioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia. Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa (12, 30 tai 48 miljoonaa yksikköä).
Nivestim on "biologisesti samanlainen" lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Nivestim on samanlainen kuin biologinen lääke, ”vertailulääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää saman tehoaineen kuin vertailulääke. Nivestim-valmisteen vertailulääke on Neupogen.
Mihin Nivestimiä käytetään?
Nivestimiä käytetään valkosolujen tuotannon stimuloimiseen seuraavissa tilanteissa:
• vähentää neutropenian kestoa (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi) ja febriilisen neutropenian (neutropeniaa kuumetta) esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa (syövän hoitoa) sytotoksisia (solujen tuhoaja);
• vähentämään neutropenian kestoa potilailla, joille tehdään hoito, jolla pyritään tuhoamaan luuydinsoluja ennen samanlaista siirtoa (kuten joillakin leukemian potilailla), jos heillä on pitkäaikaisen vakavan neutropenian riski;
• lisätä neutrofiilien määrää ja vähentää infektioriskiä neutropeniapotilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita;
• pitkäkestoisen neutropenian hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV), bakteeritartuntojen riskin vähentämiseksi, kun muut hoidot ovat riittämättömiä.
Nivestim-valmistetta voidaan käyttää myös henkilöillä, jotka ovat luovuttamassa veren kantasoluja elinsiirtoa varten näiden solujen vapautumisen edistämiseksi luuytimestä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Nivestimiä käytetään?
Nivestim annetaan pistoksena ihon alle tai laskimoon. Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat sen käytön syystä, potilaan painosta ja hoidon vasteesta. Nivestim annetaan yleensä erikoistuneessa hoitokeskuksessa, vaikka ihon alle injektoitavat potilaat voivat pistää sen itse, kun ne on asianmukaisesti koulutettu. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Nivestim toimii?
Nivestimin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). Filgrastiimi saadaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka": sitä tuottaa bakteeri, johon on oksastettu geeni (DNA), joka tekee siitä mahdolliseksi tuottaa filgrastiimia. Korvaava aine toimii samalla tavalla kuin luonnollinen G-CSF, mikä stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
Miten Nivestimiä on tutkittu?
Nivestimiä tutkittiin sen vertailukelpoisuuden osoittamiseksi vertailulääkkeen Neupogen kanssa. Nivestim-valmistetta verrattiin Neupogeniin yhdessä pääasiassa 279 rintasyövän naisella, joita hoidettiin syöpälääkkeillä. Tehon pääasiallinen mittari perustui vakavan neutropenian keston lyhentämiseen potilailla.
Mitä hyötyä Nivestimistä on havaittu tutkimuksissa?
Nivestim-tutkimukset osoittivat, että se oli verrattavissa Neupogeniin. Päätutkimuksessa vakavan neutropenian kesto Nivestim-hoitoa saaneilla potilailla oli samanlainen kuin Neupogenilla hoidetuilla potilailla.
Mitä riskejä Nivestimiin liittyy?
Nivestimin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihasten ja luiden kipu). Muita haittavaikutuksia voi ilmetä yli 1 potilaalla 10: stä riippuen Nivestimin käyttötilanteesta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nivestimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Nivestim-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Nivestim on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea päätti, että EU: n lainsäädännön säännösten perusteella osoitettiin, että Nivestimillä on laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyviä ominaisuuksia, jotka ovat samanlaisia kuin Neupogenilla. Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että kuten Neupogenin tapauksessa, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Nivestimille.
Lisätietoja Nivestimistä
Euroopan komissio myönsi 8. kesäkuuta 2010 Hospira UK Limitedille Nivestimille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Nivestimiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Nivestimin hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2010
