Mikä on Ziagen?
Ziagen on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena abakaviiria. Sitä on saatavana keltaisina kapseleina (300 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg / ml).
Mihin Ziagenia käytetään?
Ziagen on viruslääke. Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja lasten hoidossa, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ziagenia käytetään?
Ziagen-hoito tulee määrätä lääkärit, joilla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Ziagenin suositeltu annos yli 12-vuotiaille potilaille on 600 mg vuorokaudessa annettuna joko 600 mg kerran vuorokaudessa tai 300 mg: n annoksina kahdesti vuorokaudessa. Alle 12-vuotiailla lapsilla annostus riippuu painosta. Ziagen-tabletteja käyttäviä lapsia tulee seurata tarkasti haittavaikutusten varalta.
Ziagen voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. On suositeltavaa niellä tabletit kokonaisina. Potilaille, jotka eivät pysty nauttimaan kokonaisia tabletteja, suun kautta otettava liuos on parempi tai murskata tabletit ja lisää ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa välittömästi ennen annoksen ottamista. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Ennen Ziagen-hoidon aloittamista kaikkien potilaiden on varmistettava, että on olemassa erityinen "HLA-B (tyyppi 5701)" -geeni. On olemassa suurempi riski, että allerginen reaktio abakaviirille on suurempi potilailla, joilla tämä geeni on läsnä, joten heidän pitäisi ottaa Ziagenia vain, jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole.
Ziagen-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, joka sisältää tärkeimmät varoitukset lääkkeen turvallisuudesta.
Miten Ziagen vaikuttaa?
Ziagenin vaikuttava aine, abakaviiri, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). Se estää käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, aktiivisuuden, joka sallii viruksen infektoida soluja ja lisääntyä. Inhiboimalla tätä entsyymiä Ziagen oletti
yhdistäminen muihin viruslääkkeisiin vähentää HIV: n määrää veressä, pitäen sen alentuneena. Ziagen ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Miten Ziagenia on tutkittu?
Ziagenia on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1843 HIV-tartunnan saanutta aikuista. Ziagen on otettu yksin (yksinään) tai on lisätty lamivudiinin ja zidovudiinin (muut antiviraaliset lääkkeet) yhdistelmään tai potilaan nykyiseen HIV-hoitoon. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin Ziagenin tehoa kerran tai kahdesti vuorokaudessa yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin (muut viruslääkkeet) kanssa 784 potilaalla. Ziagenin tehokkuutta on tutkittu myös kolmessa tutkimuksessa, joissa on tutkittu 489 HIV-tartunnan saanutta lasta ja kolmesta kuukaudesta 18 vuoteen nuorua.
Ziagenin vaikutuksia on verrattu muiden antiviraalisten lääkkeiden vaikutuksiin, lumelääkkeeseen tai hoitoon. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat HIV: n pitoisuus veressä (viruskuorma) ja CD4-T-solujen määrä veressä (CD4-solujen määrä). CD4-T-solut ovat eräänlainen valkoisia verisoluja, joilla on tärkeä rooli infektion torjunnassa, mutta jotka tappavat HIV.
Mitä hyötyä Ziagenista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa Ziagen raportoi viruskuormituksen vähenemisen, erityisesti kun sitä käytettiin yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Se oli tehokkaampi kuin lumelääke virusten kuormituksen vähentämisessä ja yhtä tehokkaasti kuin muut viruslääkkeet. CD4-solujen lukumäärän lisääntymistä on havaittu myös Ziagen-hoitoa saaneilla potilailla. 16 viikon hoidon jälkeen 77%: lla lamivudiiniin ja zidovudiiniin liittyvää Ziagen-hoitoa saaneista aikuisista oli viruksen määrä alle 400 kopiota / ml (eli 67 potilaalla 87: sta) verrattuna 38%: iin aikuisilla, joita hoidettiin lamivudiinia ja zidovudiinia ilman Ziagenia (eli 33 potilasta 86: sta). Ziagenin tehon on osoitettu olevan samankaltainen kuin indinaviirin teho: noin kaksi kolmasosaa potilaista, joiden viruspitoisuus oli alle 400 kopiota / ml 16 viikon kuluttua. Kahden Ziagen-annostusohjelman (otettu kerran tai kahdesti päivässä) tulokset olivat samanlaiset viruksen kuormituksessa, ja noin kaksi kolmasosaa potilaista, joiden viruspitoisuus oli alle 50 kopiota / ml 48 viikon kuluttua.
Lapsilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Ziagen, yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, on vähentänyt viruskuormitusta samalla tavalla kuin muut lääkeaineyhdistelmät 24 viikon kuluttua.
Mitä riskejä Ziageniin liittyy?
Yleisimpiä Ziagenin haittavaikutuksia (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat anoreksia (ruokahaluttomuus), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, kuume, letargia (energian puute) ja väsymys . Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ziagenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Noin 5% Ziagenilla hoidetuista potilaista kehittää yliherkkyysreaktion (allerginen reaktio), joka esiintyy yleensä ensimmäisen kuuden viikon aikana. Joillakin näistä tapauksista voi olla kuolemaan johtavia tuloksia. Yliherkkyysriski on suurempi HLA-B-geenillä (tyyppi 5701). Yliherkkyysreaktioita leimaa lähes aina oireita, kuten kuumetta tai ihottumaa, mutta usein myös pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua, hengenahdistusta (hengitysvaikeuksia), yskää, kuumetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, oireita maksan vaurioituminen veressä ja lihaskipu (lihaskipu). Ziagen-hoitoa saaneille potilaille annetaan kortti, jossa luetellaan nämä oireet yksityiskohtaisesti, jotta he ovat tietoisia niistä. Jos heillä on allerginen reaktio, potilaiden tulee ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Ziagenia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) abakaviirille tai jollekin muulle aineelle, eikä sitä saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Ziagen-hoitoa saavilla potilailla voi olla lipodystrofian riski (muutokset kehon rasvan jakautumisessa), osteonekroosi (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivoitumisoireyhtymä (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisesta johtuvat tulehdusoireet). . Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) voi olla suurempi riski sairastua maksavaurioon Ziagen-hoidon yhteydessä. Kuten kaikki muutkin NRTI-lääkkeet, Ziagen voi myös aiheuttaa maitohappoasidoosin (maitohapon kertyminen kehoon) ja Ziagenilla hoidettujen äidin vastasyntyneillä raskauden aikana, mitokondrioiden toimintahäiriö (vammoja aineosille, jotka toimivat voimalaitoksina sisällä). solut ja voivat siten aiheuttaa veren ongelmia).
Miksi Ziagen on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Ziagenin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä HIV-potilaiden hoidossa. Valiokunta totesi, että Ziagenin hyödyn osoittaminen perustui tutkimuksiin, jotka on tehty pääasiassa kahdesti vuorokaudessa otetusta lääkkeestä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisilla potilailla, joita ei aiemmin hoidettu HIV-infektiolla. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Ziagenille.
Lisätietoja Ziagenista:
Euroopan komissio antoi 8.7.1999 Glaxo Group Ltd: lle Ziagenille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 8. heinäkuuta 2004 ja 8. heinäkuuta 2009.
Ziagenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
