NEVANAC - nepafenakki

Mikä on NEVANAC?

NEVANAC on keltainen suspensio (silmätipat), joka sisältää vaikuttavana aineena nepafenakkia.

Mihin NEVANACia käytetään?

NEVANACia käytetään kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon

leikkauksen jälkeen poistetaan kaihi poikki silmästä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten NEVANACia käytetään?

NEVANACin annos on pisara sairastuneessa silmässä kolme kertaa päivässä kaihileikkausta edeltävältä päivältä. Hoitoa jatketaan kaksi tai kolme viikkoa leikkauksen jälkeen. Lisäpudotus on annettava 30–120 minuuttia ennen toiminnan aloittamista. Jos käytetään myös muita silmälääkkeitä, yhden lääkkeen antamisen ja toisen annostelun välillä on noudatettava vähintään viiden minuutin välein.

Miten NEVANAC toimii?

NEVANACin vaikuttava aine nepafenakki on amfenakin "aihiolääke". Tämä tarkoittaa, että se muuttuu silmän amfenakiksi. Amfenak on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).

Se toimii estämällä entsyymin, jota kutsutaan syklo-oksigenaasiksi, joka tuottaa prostaglandiineja, tulehdusprosessiin osallistuvia aineita. Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa silmässä NEVANAC pystyy vähentämään silmäleikkauksen aiheuttamaa tulehdusta ja kipua.

Mitä tutkimuksia on tehty NEVANACilla?

NEVANACin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. NEVANACin tehoa testattiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 201 potilasta, joille suoritettiin kaihileikkaus. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin NEVANACin käyttöä kerran, kahdesti tai kolme kertaa päivässä lumelääkkeellä (fake eye drop) 220 potilaalla. Kolmessa muussa tutkimuksessa yhteensä 981 potilaasta verrattiin NEVANACia, jota käytettiin kolme kertaa päivässä lumelääkkeen kanssa, ketorolak-silmätippojen kanssa (toinen NSAID) tai sekä lumelääkkeen että ketorolakin kanssa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vaihtoehtoisesti niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoidolla oli toivottu vaikutus (ilman silmän tulehduksen merkkejä tai niiden vähäisyydellä) tai niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoidolla ei ollut odotettua tulosta (joilla on kohtalaisen tai vaikean silmän tulehduksen oireita). Nämä prosenttiosuudet mitattiin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.

Mitä hyötyä NEVANACista on havaittu tutkimuksissa?

NEVANAC osoitti erinomaisen tehokkuuden kuin lumelääkkeellä ja vastaava kuin ketorolakilla tulehduksen oireiden vähentämisessä. Tutkimuksessa, jossa verrattiin eri annoksia, potilailla, jotka käyttivät NEVANACia kolme kertaa päivässä, hoidon epäonnistumisaste oli pienin. Kun NEVANACia verrattiin lumelääkkeeseen, noin 70% NEVANACia käyttäneistä ei osoittanut tulehduksen merkkejä kahden viikon kuluttua verrattuna 17%: n ja 59%: iin lumelääkettä saaneista. Tutkimuksessa, jossa NEVANACia verrattiin ketorolakiin, noin 65%: lla molemmista potilaista ei havaittu merkkejä tai ilmeni muutamia merkkejä tulehduksesta.

Mitä riskejä NEVANACiin liittyy?

NEVANACin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useilla 1–10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, pistoskeratiitti (sarveiskalvon tulehdus, läpinäkyvä kerros oppilaan edessä), silmän kipu, näön hämärtyminen silmän kutina, silmien kuivuminen, vierasrungon tunne silmissä ja raa'an muodostuminen silmäluomen reunalla.

Samanlaisia haittavaikutuksia havaittiin potilailla, jotka käyttivät lumelääkettä tai ketorolakkia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NEVANACin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

NEVANAC-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) nepafenakille, jollekin muulle aineelle tai muille tulehduskipulääkkeille. Muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin NEVANAC-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut astma, nokkosihottuma tai nenäkäytävien tulehdus, kun he ovat ottaneet aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeitä. NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia, joka aiheuttaa pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. Siksi henkilöiden, jotka käyttävät pehmeitä piilolinssejä, on oltava varovaisia.

Miksi NEVANAC on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että NEVANACin edut ovat sen riskejä suuremmat kaihileikkaukseen liittyvän leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä NEVANACille.