Lixiana - Edoxaban

Mihin Lixianaa ja Edoxabania käytetään?

Lixiana on aikuisilla käytettävä antikoagulantti (verihyytymien muodostumista estävä lääke):

aivohalvauksen (aivojen verihyytymien) ja systeemisen embolian (verihyytymien muissa elimissä) ehkäisemiseksi potilailla, jotka kärsivät ei-venttiilistä eteisvärinää (sydämen ylempien kammioiden nopea ja epäsäännöllinen supistuminen). Sitä käytetään potilailla, joilla on yksi tai useampi riskitekijä, kuten edellinen aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai 75-vuotiaat tai vanhemmat;
syvän laskimotukoksen (DVT, veritulppa syvässä laskimossa, tavallisesti jalkassa) ja keuhkoembolian (hyytymä pulmonaarisessa verisuonessa) hoitoon ja DVT: n ja keuhkoembolian toistumisen estämiseen.

Lixiana sisältää vaikuttavana aineena edoksabaania.

Miten Lixiana - Edoxabania käytetään?

Lixiana on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja se voidaan saada vain reseptillä. Tavanomainen annos on 60 mg kerran päivässä. Hoitoa jatketaan, kunnes hyöty ylittää verenvuotoriskin, joka riippuu hoidettavasta sairaudesta ja kaikista olemassa olevista riskitekijöistä. Annokset tulisi puolittaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, potilailla, joilla on pieni paino, tai potilailla, jotka ottavat samanaikaisesti joitakin lääkkeitä (tunnetaan P-gp-estäjinä), jotka saattavat häiritä edoksabaanin eliminaatiota. elin. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös potilailla, jotka siirtyvät Lixianasta muihin antikoagulanttilääkkeisiin tai päinvastoin. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Lixiana - Edoxaban vaikuttaa?

Lixianan vaikuttava aine, edoksabaani, on "tekijä Xa-inhibiittori". Tämä tarkoittaa, että se estää tekijän Xa, entsyymin, joka vaikuttaa trombiinin tuotantoon. Trombiini on välttämätön veren hyytymiselle. Estämällä tekijä Xa lääke vähentää veritulppatasoja, mikä auttaa hoitamaan hyytymiä ja vähentämään hyytymien muodostumisen riskiä valtimoissa ja suonissa, mikä johtaa DVT: n, keuhkoembolian, aivohalvauksen tai muiden elinten vaurioitumiseen. .

Mitä hyötyä Lixiana - Edoxabanista on havaittu tutkimuksissa?

Lixiana on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin varfariinin antikoagulanttina estämään aivohalvausta ja systeemistä emboliaa potilailla, joilla on eteisvärinä. Vaikutuksia tutkittiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui yli 21 000 potilasta keskimäärin 2, 5 vuotta. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aivohalvauksen tai systeemisen embolian määrä, joka havaittiin potilailla vuosittain. Ensimmäinen systeeminen embolia tai aivohalvaus tapahtui 182: lla Lixiana-annoksella hoidetulla potilaalla ja 232 varfariinihoitoa saaneella potilaalla, mikä vastasi näiden tapahtumien vuosittaisia määriä noin 1, 2% ja 1, 5%. %. Kun käytettiin toista suositeltua aivohalvauksen määritelmää, verihyytymien aiheuttamaa emboliaa tai aivohalvausta havaittiin 143 potilaalla, joita hoidettiin Lixianalla (0, 9%) ja 157 potilaalla, joita hoidettiin varfariinilla (1%). Tulokset olivat yleensä parempia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta kuin niillä, joilla on normaali munuaistoiminta.

Myös verihyytymien hoidossa ja ehkäisemisessä potilailla, joilla oli DVT- tai keuhkoembolia, Lixiana osoitti tehoa, joka oli yhtä suuri kuin varfariinin, tutkimuksessa, jossa oli yli 8 200 potilasta. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla oli toinen DVT- tai keuhkoembolian jakso tutkimusjakson aikana. Lisäjaksoja havaittiin 130 potilaalla 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3, 2%), ja 146: sta varfariinihoitoa saaneista 4 122 potilaasta (3, 5%).

Mitä riskejä Lixiana - Edoxabaniin liittyy?

Lixianan yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat ihon ja pehmytkudoksen verenvuoto, nenän verenvuoto (nenäverenvuoto) ja emättimen verenvuoto. Verenvuoto voi esiintyä missä tahansa paikassa ja voi olla vakava tai jopa kuolemaan johtava. Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), ihottuma ja maksan toimintakokeet. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lixianan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Lixianaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on jatkuva verenvuoto, maksan vajaatoiminta, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, hallitsematon korkea verenpaine tai sairaus, jolla on merkittävä vakavan verenvuodon riski. Sitä ei myöskään saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille tai potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti toisen antikoagulantin kanssa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Lixiana - Edoxaban on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Lixianan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkkeen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin varfariini vähentäen aivohalvauksia potilailla, joilla oli eteisvärinä, ja ehkäisemään muita DVT- tai keuhkoembolian jaksoja. Aivohalvauksen ennaltaehkäisyn etuja eteisvärinässä on kuitenkin vähemmän havaittavissa potilailla, joilla on korkea kreatiniinipuhdistuma (hyvä munuaistoiminta), ja tämä vaatii lisätutkimuksia.

Turvallisuuden osalta vakavan verenvuodon riski, kuten intraserebraalinen verenvuoto, on pienentynyt varfariiniin verrattuna, vaikka ero voi olla pienempi, jos varfariinihoitoa hoidetaan tehokkaasti. Vaikka limakalvon verenvuotoriski on suurempi (kehon onteloissa, kuten nenässä, suolistossa, emättimessä), komitea katsoo, että riskiä voidaan hallita asianmukaisin toimenpitein.

Mitä toimia toteutetaan Lixiana - Edoxabanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Lixianaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Lixianan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi Lixianaa markkinoiva yritys toimittaa informaatiomateriaalia lääkkeitä määrittäville lääkäreille ja potilaskortille, joka selittää lääkkeeseen liittyvät verenvuotoriskit ja miten niitä hoidetaan. Se tekee myös tutkimuksen lääkkeen vaikutuksista eteisvärinän ja hyvän munuaisten toiminnan kannalta.