Bridion - sugammadex

Mikä on Bridion?

Bridion on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia (100 mg / ml).

Mihin Bridionia käytetään?

Bridionia käytetään rokuroniumin ja vekuroniumin, kahden lihasrelaksantin (lihasrelaksoitumista aiheuttavien aineiden) vaikutuksen kääntämiseen. Lihasrelaksantit ovat lääkkeitä, joita käytetään tietyntyyppisissä leikkauksissa lihasten rentoutumisen saamiseksi, mukaan lukien hengitystoimintaan tarkoitetut. Lihasrelaksantit auttavat kirurgia leikkauksen aikana. Bridionia käytetään tavallisesti leikkauksen päätyttyä elpymisen nopeuttamiseksi peruuttamalla lihasrelaksantin vaikutus.

Bridionia voidaan käyttää aikuisilla, jotka saavat rokuroniumia ja vekuroniumia sekä lapsille ja nuorille, jotka saavat rokuroniaa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Bridionia käytetään?

Bridion voidaan antaa vain anestesiologi tai hänen valvonnassaan. Antaminen tapahtuu yhdellä injektiolla laskimonsisäistä bolusta (ts. Yksittäinen antaminen laskimoon). Bridionin vakioannos on 2–4 mg painokiloa kohti riippuen lihasten lihasrelaksantin vaikutuksesta.

16 mg / kg: n annosta voidaan käyttää nopeaan talteenottoon. Tämä voi olla tarpeen, jos potilaan on voitava jatkaa hengitystä itsenäisesti toiminnan aikana. Tämän annoksen käyttö on odotettavissa vain harvoissa tapauksissa (alle 1%).

Lapsilla ja nuorilla suositeltu annos on 2 mg / kg. Bridionia ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille, jotka ovat hyötyneet vekuroniumin käytön jälkeen tai nopeaan elpymiseen lihasrelaksantin käytön jälkeen, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tällaisissa tilanteissa. Bridion-valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ovat riittämättömät.

Bridionin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Sitä on myös käytettävä erityisen varoen potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.

Miten Bridion toimii?

Bridionin vaikuttava aine sugammadeksi on "lihasrelaksanttien selektiivinen antagonisti". Tämä tarkoittaa, että lääke sitoutuu lihasrelaksantteihin rokuroniumiin ja vekuroniumiin muodostaen "kompleksin", joka inaktivoi ne ja keskeyttää niiden vaikutuksen. Tästä syystä rokuroniumin ja vekuroniumin aiheuttama lihaslohko kääntyy ja lihakset palautuvat normaaliin toimintaan, ja näiden joukossa myös hengityksestä vastaavat lihakset.

Miten Bridionia on tutkittu?

Bridionin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Bridionille on tehty neljä päätutkimusta, joihin osallistui yhteensä 579 aikuista, joille suoritettiin leikkauksia, joissa käytettiin lihasrelaksantteja.

Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 282 potilasta, tutkittiin 2 mg / kg Bridionin tehoa rokuroniumin tai vekuroniumin aiheuttaman kohtalaisen lihasrelaksation kääntämiseksi. Bridionia verrattiin neostigmiiniin (toinen lääke, jota käytetään lihasrelaksanttien vaikutuksen estämiseen), joka annettiin rokuroniumin tai vekuroniumin jälkeen ensimmäisessä tutkimuksessa ja sen jälkeen cis-atrakuriumin (toinen lihasrelaksantti) jälkeen. Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin 4 mg / kg Bridionin tehokkuutta 182 potilaaseen verrattuna neostigmiiniin, kun rokuroniumilla tai vekuroniumilla saavutettiin syvä lihasrelaksointi.

Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 115 potilasta, tutkittiin 16 mg / kg Bridionin tehokkuutta rokuroniumilla saavutetun lihasrelaksaation nopeaan kääntymiseen. Tätä vaikutusta verrattiin spontaaniin toipumiseen sukkinyylikoliinin aiheuttaman lihasrelaksaation jälkeen (toinen lihasrelaksantti).

Lisätutkimuksessa tutkittiin rokuroniumin jälkeen annettavan Bridionin tehoa 90 lapsella ja nuorella.

Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääparametri oli aika, joka tarvitaan lihasten elpymiseen.

Mitä hyötyä Bridionista on havaittu tutkimuksissa?

Bridion oli tehokkaampi kuin neostigmiini vähentäen aikaa, joka tarvittiin palautumiseen maltillisen tai syvän lihasrelaksoinnin jälkeen, joka saatiin rokuroniumilla tai vekuroniumilla.

Kohtalaisen lihasrelaksoinnin jälkeen talteenottoon tarvittava keskimääräinen aika oli 1, 4 - 2, 1 minuuttia Bridionin 2 mg / kg: lla, kun neostigmiinin kanssa tarvittiin 17, 6-18, 9 minuuttia. Syvän lihasrelaksaation jälkeen elpyminen edellytti keskimäärin noin 3, 0 minuuttia Bridionin 4 mg / kg: lla verrattuna noin 49, 5: ään neostigmiinin kanssa.

Jos sitä käytetään nopeaan elpymiseen, palautuminen 4, 2 minuutin kuluttua saavutettiin potilailla, joita hoidettiin 16 mg / kg Bridionia. Vertailun vuoksi spontaani toipuminen tapahtui 7, 1 minuutin kuluttua.

Bridionin vaikutus aikuisilla oli samanlainen kuin nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla. Alle 2-vuotiaiden lasten määrä oli liian rajallinen Bridionin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi tässä ikäryhmässä.

Mitä riskejä Bridioniin liittyy?

Bridionin yleisin sivuvaikutus (yli 1 potilaalla 10: stä) on dysgeusia (katkera maku suussa tai muu epänormaali makuuntuminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bridionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Bridionia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sugammadeksille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Bridion on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Bridionin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit rokuroniumin tai vekuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen eston peruuttamiseksi ja suosittelivat myyntiluvan myöntämistä Bridionille.