Mikä on Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa on jauhe ja liuotin, joka sekoitetaan injektionesteen valmistamiseksi. Lääke sisältää seuraavia vaikuttavia aineita: difterian ja tetanuksen tokoidit (kemiallisesti heikentyneet toksiinit), Bordetella pertussiksen osat ( hinkuyskää aiheuttava bakteeri), hepatiitti B -viruksen osat, inaktivoidut poliovirukset ja polysakkaridisokerit Haemophilus- bakteerista. tyyppi b influenzae ( Hib, bakteeri, joka aiheuttaa aivokalvontulehdusta).
Mihin Infanrix Hexaa käytetään?
Infanrix Hexaa käytetään alle 3-vuotiaiden lasten rokottamiseen difterian, hinkuyskän, hepatiitti B: n, poliomyeliitin ja bakteeria Hibin aiheuttamien sairauksien (kuten bakteerien meningiitin) varalta. Lääkettä käytetään myös tehosterokotuksiin.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Infanrix Hexaa käytetään?
Infanrix Hexan suositeltu rokotusohjelma on kaksi tai kolme annosta, jotka annetaan vähintään yhden kuukauden välein, yleensä ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Infanrix Hexa annetaan syvään lihakseen. Injektiokohta tulisi vaihtaa myöhempien annosten yhteydessä. Infanrix Hexan tai vastaavan rokotteen tehosteannos on annettava vähintään kuusi kuukautta alkuperäisen sarjan viimeisen annoksen jälkeen. Käytettävän rokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista. Infanrix Hexa voidaan antaa lapsille, jotka on rokotettu B-hepatiittia vastaan syntymähetkellä.
Miten Infanrix Hexa toimii?
Infanrix Hexa on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustamaan itseään sairaudelta. Infanrix Hexa sisältää pieniä määriä:
- difteriaa ja tetanusta aiheuttavien bakteerien toksoidit;
- tokoidit ja muut puhdistetut proteiinit bakteerista B. pertussis ;
- B-hepatiittiviruksen pinta-antigeeni (ulkoisen kalvon proteiinit);
- inaktivoidut poliovirukset (tyyppi 1, 2 ja 3);
- polysakkaridit, jotka on uutettu bakteeria Hib ympäröivästä kalvosta. Polysakkaridit ovat kemiallisesti sitoutuneita tetanustoksoidiin vehikkelin proteiinina, koska tämä parantaa vastetta rokotteelle.
Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen fragmentit "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita kyseistä virusta vastaan. Jos rokotuksen jälkeen altistetaan viruksille tai bakteereille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. siten suojaamalla näiden mikro-organismien aiheuttamia sairauksia.
Rokote on "adsorboitu", eli aktiivinen aineosa on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen stimuloimiseksi.
B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenit, jotka on tuotettu "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: ne tuotetaan hiivalla, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan ainetta.
Infanrix Hexa on komponenttien yhdistelmä, joka on jo saatavilla muissa rokotteissa Euroopan unionissa (EU): Difterian, tetanuksen, hinkuyskä ja hepatiitti B -bakteerien elementit ovat olleet saatavilla Infanrix HepB: ssä vuosina 1997–2005, bakteerien elementtejä Muita rokotteita on saatavana difterian, tetanuksen, pertussiksen, poliovirusten ja
Mitä tutkimuksia on tehty Infanrix Hexalla?
Infanrix Hexa -valmistetta on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, yhteensä lähes 5000 vähintään kuuden viikon ikäisestä lapsesta. Infanrix Hexan kanssa aloitettiin ensimmäisen rokotussarjan yli 3 000 lasta. Infanrix Hexan vaikutuksia on verrattu muihin erillisiin rokotteisiin, jotka sisältävät samoja vaikuttavia aineita. Tässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vasta-aineiden tuottaminen lapsilla.
Toisessa viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosterokotuksen vaikutuksia Infanrix Hexaan.
Mitä hyötyä Infanrix Hexasta on havaittu tutkimuksissa?
Yhdeksässä tutkimuksessa kävi ilmi, että Infanrix Hexa-rokotuksen ensimmäinen sarja on yhtä tehokas suojaamaan vasta-aineita eri rokotteista, jotka sisältävät samoja vaikuttavia aineita. Kaiken kaikkiaan 95–100% pikkulapsista kehittyi kuukauteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen difterian, tetanuksen, pertussiksen, polioviruksen ja Hib- bakteerin vasta-aineita. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että tehostusrokotukset Infanrix Hexalla olivat yhtä tehokkaita kuin erilliset rokotteet, jotka sisälsivät samoja vaikuttavia aineita kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta.
Mitä riskejä Infanrix Hexaan liittyy?
Yleisimmät Infanrix Hexa -valmisteen haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä annoksella 10: stä rokotteesta) ovat: ruokahaluttomuus, kuume 38 astetta ja sen jälkeen, turvotus, kipu ja paistaminen pistoskohdassa, väsymys, epänormaali itku, ärtyneisyys ja levottomuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Infanrix Hexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Infanrix Hexa -valmistetta ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle, tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootit) tai jos lapsilla on ollut allerginen reaktio rokotteen sisältävien elementtien jälkeen difteriasta, tetanuksesta, pertussis-bakteereista, B-hepatiittiviruksesta, poliomyeliitista tai Hib- bakteerista. Infanrix Hexaa ei saa antaa lapsille, joilla on tuntemattomia syitä aiheuttava enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskätartunnan komponentteja sisältävän rokotuksen jälkeen. Infanrix Hexa -rokotus on lykättävä lapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume.
Kuten kaikissa rokotteissa, jos Infanrix Hexaa annetaan hyvin ennenaikaisille lapsille, on olemassa vaara, että se aiheuttaa apnean (lyhyt tauko hengityksessä). Siksi imeväisten hengittäminen on tarkistettava kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Miksi Infanrix Hexa on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Infanrix Hexan hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka aiheutuvat lasten alku- ja tehosterokotuksesta difteriaa, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B: tä, poliomyeliittiä ja Hibin aiheuttamat patologiat. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Infanrix Hexalle.
Lisätietoja Infanrix Hexasta
Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2000 GlaxoSmithKline Biologicalsille myyntiluvan Infanrix Hexalle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 23. lokakuuta 2005.
Infanrix Hexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008.
