Tygacil - tigesykliini

Lääkevalmisteen ominaisuudet

Tygacil on oranssinvärinen jauhe infuusioliuosta varten (tiputetaan laskimoon). Tygacil sisältää vaikuttavana aineena tigesykliiniä.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Tygacil on antibiootti. Sitä käytetään aikuisilla, joilla on monimutkaisia vatsan infektioita tai monimutkaisia ihon ja pehmytkudosten infektioita (ihon ja ihon kudosten infektiot). Ennen kuin käytät Tygacil-valmistetta, lääkärin tulee tutustua heidän antamiinsa virallisiin ohjeisiin antibioottien oikeasta käytöstä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Käyttötapa

Suositeltu annos on 100 mg: n aloitusannos, jota seuraa 50 mg 12 tunnin välein 5 - 14 päivän ajan. Jokaisen infuusion tulisi kestää 30 - 60 minuuttia. Hoidon kesto riippuu siitä, missä infektio sijaitsee, sen vakavuudesta ja potilaan vasteesta hoitoon. Potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, annosta on pienennettävä.

Toimintamekanismit

Tygacil sisältää vaikuttavana aineena tigesykliiniä, joka kuuluu tetrasykliinien kaltaiseen antibioottien ryhmään, glysyylisykliiniin. Tygacil toimii estämällä bakteerien ribosomeja eli solun osia, joissa tuotetaan uusia proteiineja. Jos bakteerit eivät enää pysty tuottamaan proteiineja, ne eivät voi lisääntyä ja lopulta kuolla. Tygacilin aktiiviset bakteerit on lueteltu valmisteyhteenvedossa.

Tutkimukset

Tygacilin tehoa on analysoitu neljässä päätutkimuksessa. Näistä kaksi tehtiin 1 568 potilaalla, joilla oli komplikaatteja vatsan sisäisiä infektioita (puolet tapauksista oli monimutkainen apenditismi) ja verrattiin Tygacilia imipeneemiin / cilastatiiniin. Kaksi muuta tutkimusta, jotka tehtiin 1 119 potilaalla, joilla oli monimutkaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita (puolet tapauksista oli sairaalahoitoa edellyttänyt selluliitti), verrattiin Tygacilia vankomysiinin ja aztreonaamin yhdistelmään. Kaikissa tutkimuksissa mitattiin kliininen vaste (parantuminen infektiosta tai hoidon epäonnistumisesta).

Tutkimusten jälkeen havaitut edut

Kaikissa tutkimuksissa Tygacil oli yhtä tehokas kuin vertailevat antibiootit, ja niiden potilaiden prosenttiosuudet, joiden infektio oli hävinnyt, olivat samankaltaisia: 80, 6 ja 91, 3% vatsainfektioita koskevissa tutkimuksissa verrattuna 82, 4: ään ja 89, 9% vertailulääkkeellä ja 82, 9% ja 89, 7% iho- ja pehmytkudosinfektioissa, 82, 3% ja 94, 4% vertailevan lääkeaineen yhdistelmässä.

Liittyvät riskit

Yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista, joita on raportoitu Tygacilin käytön yhteydessä, on pakkausselosteessa. Tygacil-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tigesykliinille tai jollekin muulle aineelle. Tetratsykliineille allergiset potilaat voivat myös olla allergisia Tygacilille.

Hyväksynnän perusteet

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Tygacilin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit monimutkaisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa ja monimutkaisten vatsan sisäisten infektioiden hoidossa. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tygacilille.

Tygacilin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetut toimenpiteet

Tygacilin valmistaja seuraa tarkasti minkä tahansa resistenssin kehittymistä (tilanne, jossa antibiootin vaikutuksesta aluksi herkkä itiö pystyy vastaamaan sen vaikutuksiin) tutkii huolellisesti Tygacilin ja varfariinin vuorovaikutusmekanismin veren ohentamiseen käytettävä lääke) ja Tygacilin käyttö potilailla, joilla on sappihoidon ongelmia (kolestaasi).