Mikä on DuoCover?
DuoCover on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: klopidogreeliä ja asetyylisalisyylihappoa (tunnetaan myös nimellä aspiriini). Sitä on saatavana soikeana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreeliä ja 75 mg (keltainen) tai 100 mg (vaaleanpunainen) asetyylisalisyylihappoa.
Mihin DuoCoveriä käytetään?
DuoCoveriä käytetään aterotromboottisten tapahtumien (verihyytymien ja valtimoiden kiristymisen aiheuttamien ongelmien), kuten sydänkohtauksen, ehkäisyyn aikuisilla, jotka jo käyttävät sekä klopidogreelia että asetyylisalisyylihappoa. Sitä voidaan käyttää seuraavissa potilasryhmissä, joiden tila tunnetaan nimellä "akuutti sepelvaltimoireyhtymä":
potilaat, joilla on "epävakaa angina" (akuutti rintakipu) tai sydäninfarkti (sydänkohtaus) ilman "ST-traktin kohoamista" (EKG-poikkeavuuksia tai elektrokardiogrammi, mukaan lukien potilaat, joilla on stentin sijoitus (putki)) valtimon tukkeutumisen estämiseksi);
potilaat, jotka saavat hoitoa sydänkohtaukseen ST-segmentin kohoamisella, kun lääkäri uskoo, että trombolyyttinen hoito on hyödyllinen potilaille (hoito verihyytymien liuottamiseksi).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten DuoCoveriä käytetään?
DuoCoveria tulee ottaa yhdessä tabletissa vuorokaudessa klopidogreeli-tablettien ja asetyylisalisyylihapon sijaan, jotka potilas otti erikseen.
Miten DuoCover toimii?
Molemmat DuoCoverin sisältämät vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo, ovat "verihiutaleiden aggregaation estäjiä", ts. Ne auttavat estämään verisolujen, joita kutsutaan verihiutaleiksi, aggregaatiota (sitoutuminen toisiinsa) ja muodostavat hyytymiä. Klopidogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä aine, jota kutsutaan ADP: ksi, sitoutumasta tiettyyn reseptoriin niiden pinnalla. Tämä estää verihiutaleiden "tarttumisen", mikä vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä. Asetyylisalisyylihappo pysäyttää verihiutaleiden aggregaation estämällä prostaglandiinisyklo-oksigenaasi-nimisen entsyymin. Tämä vähentää tromboksaanin valmistusta, mikä yleensä helpottaa hyytymien muodostumista sitomalla verihiutaleet yhteen. Yhdessä nämä kaksi vaikuttavaa ainetta voivat vähentää veren hyytymien muodostumisesta johtuvien ongelmien riskiä, mikä auttaa estämään toisen sydänkohtauksen.
Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa (EU) useita vuosia. Klopidogreeli on hyväksytty Plavix ja Iscover vuodesta 1998 verihiutaleiden aggregaation vähentämiseksi, ja sitä käytetään usein yhdessä asetyylisilisyylihapon kanssa. Asetyylisalisyylihappo on ollut saatavilla yli 100 vuotta.
Mitä tutkimuksia on tehty DuoCoverilla?
Koska kahta vaikuttavaa ainetta on käytetty yhdessä jo vuosia, yhtiö esitteli tutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että DuoCoverin sisältämät vaikuttavat aineet imeytyvät elimistöön samalla tavalla kuin kaksi lääkettä erikseen. Hän esitti myös yli 60 000 akuuttia sepelvaltimotautia sairastavan potilaan tutkimusten tulokset, joissa on osoitettu, että klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmä erillisinä tabletteina on tehokas aterotromboottisten tapahtumien, kuten sydänkohtausten, ehkäisyssä.
Mitä hyötyä DuoCoverista on havaittu tutkimuksissa?
DuoCoverin on osoitettu olevan verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen, ja sitä voidaan siksi käyttää klopidogreeli-tablettien ja asetyylisalisyylihapon sijaan, joita potilaat jo ottavat.
Mitä riskejä DuoCoveriin liittyy?
DuoCoverin yleisimmät haittavaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat hematoma (veren kertyminen ihon alle), nenäverenvuoto (nenän verenvuoto), ruoansulatuskanavan verenvuoto (vatsan tai suoliston verenvuoto), ripuli, kipu vatsakipu, dyspepsia (närästys), mustelmat ja verenvuoto pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DuoCoverin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
DuoCoveria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille, stereotaalisille tulehduskipulääkkeille (kuten asetyylisalisyylihappolle) tai DuoCoverin jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on jatkuva verenvuoto, kuten mahahaava tai kallonsisäinen verenvuoto. Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai jotka kärsivät sairaudesta, joka sisältää astman, nuhan (täynnä ja nenän) ja nenän polyyppien (nenän limakalvon kasvut) yhdistelmän. DuoCoveria ei pidä käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
Miksi DuoCover on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että DuoCover on verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappotabletteihin erikseen, ja pääteltiin, että molempien DuoCover-tablettien yhdistelmien yhdistelmä yksinkertaistaa hoitoa. potilailla, koska heidän on otettava vähemmän tabletteja. Sen vuoksi komitea päätti, että DuoCoverin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja DuoCoveristä
Euroopan komissio antoi 15. maaliskuuta 2010 markkinoille saattamista koskevan luvan DuoCoverille Bristol Myers Squibb Pharma EEIG: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
DuoCoveria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja DuoCover-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2010.
