Mikä on Qtern - saksagliptiini - dapaglifloziini ja mitä sitä käytetään?
Qtern on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) parantamiseksi. Sisältää vaikuttavia aineita saksagliptiinia ja dapaglifloziinia. Qternia käytetään potilaille, joiden verensokeritasoa ei hallita riittävästi:
- metformiini ja yksi Qternin komponenteista;
- sulfonyyliurea ja yksi Qternin komponenteista;
- metformiini, sulfonyyliurea ja yksi Qternin komponenteista.
- Qterniä voidaan käyttää myös saksagliptiinin ja dapaglifloziinin korvaamiseen erillisinä tabletteina.
Miten Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin käytetään?
Qternia on saatavana tabletteina (5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapaglifloziinia), ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia verensokeriarvojen hallitsemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa lisääntyneeseen tasoon glukoosin määrä veressä.
Qtern sisältää kaksi eri vaikuttavaa ainetta, joista jokaisella on erilainen toimintamekanismi:
- dapaglifloziini estää proteiinia munuaisissa, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoosin kuljettajaksi (SGLT2). Koska veri suodatetaan munuaisissa, SGLT2 estää glukoosin kulkeutumisen verenkiertoon virtsaan. Estämällä SGLT2: n vaikutuksen dapaglifloziini indusoi enemmän glukoosin poistumista munuaisista ja virtsasta ja siten veren glukoosipitoisuuden vähenemistä. Dapaglifloziini on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Forxigana vuonna 2012;
- saksagliptiini on dipeptidyyli-peptidaasi-4-inhibiittori (DPP-4). Se toimii estämällä inkretiinien hajoamisen kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Suurentamalla veren inkretiinitasoja saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Saksagliptiini ei toimi, kun verensokeri on alhainen. Saksagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää, lisää insuliinitasoa ja alentaa glukagonihormonin tasoa. Saksagliptiini on hyväksytty EU: ssa vuodesta 2009 Onglyzana.
Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen ansiosta verensokeri vähenee ja tämä auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä hyötyä Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozinista on havaittu tutkimuksissa?
Dapaglifloziinin ja saksagliptiinin (sama yhdistelmä kuin Qtern) yhdistelmää arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 169 aikuista, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jonka tehokkuuden pääasiallisena mittana oli veren (veressä) veren muutos. aine, jota kutsutaan glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c), joka antaa viitteitä verensokerin tehokkuudesta 24 viikon hoidon jälkeen.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei pystytty kontrolloimaan tyydyttävästi yksinään metformiinilla. Tulokset osoittivat, että kun saksagliptiini ja dapaglifloziini otettiin yhdessä metformiinin kanssa, HbA1c-tasot laskivat 1, 5 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen verrattuna 0, 9 prosenttiyksikön pienenemiseen saksagliptiinilla ja metformiinilla. 1, 2 prosenttiyksikköä dapaglifloziinin ja metformiinin kanssa. Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin noin 9%.
Toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei pystytty kontrolloimaan tyydyttävästi metformiinin ja dapaglifloziinin yhdistelmällä. Tulokset osoittivat, että saksagliptiinin lisääminen hoitoon dapaglifloziinilla ja metformiinilla 24 viikon ajan alensi HbA1c-tasoja 0, 5 prosenttiyksikköä verrattuna 0, 2 prosenttiyksikön alenemiseen lumelääkettä lisättäessä ( dapaglifloziinilla ja metformiinilla. Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8%.
Lisätutkimuksessa, johon sisältyivät potilaat, joita ei valvottu metformiinilla ja saksagliptiinilla, ilmeni, että dapaglifloziinin lisääminen saksagliptiinin ja metformiinin hoitoon 24 viikon ajan oli vähentänyt HbA1c-tasoa 0, 8 prosenttiyksikköä verrattuna alentamiseen 0, 1 prosenttiyksikköä, kun saksagliptiiniin ja metformiiniin lisättiin lumelääkettä.
Yhtiö toimitti myös tutkimukset, joita oli käytetty Forxigan ja Onglyzan lupamenettelyihin, joissa saksagliptiinia tai dapaglifloziinia oli käytetty yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Mitä riskejä Qtern - Saxagliptin - Dapaglifloziniin liittyy?
Qternin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten nenän ja kurkun infektiot) ja, kun niitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemia (alhainen verensokeritaso). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qternin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Qternia ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyyttä (allergiaa) saksagliptiinille, dapaglifloziinille, jollekin muulle aineelle tai joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita DPP-4-estäjälle tai SGLT2-estäjälle.
Miksi Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Qternin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Valiokunta totesi, että Qtern on tehokas, kun sitä käytetään saksagliptiinin ja dapaglifloziinin korvaamiseen, jonka oletetaan olevan erillinen. Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Qtern oli tehokas veren glukoosipitoisuuden torjumiseksi potilailla, joilla tämä kontrolli ei ollut tyydyttävä metformiinin antamisen kanssa saksagliptiinin tai dapaglifloziinin kanssa. Vaikka Qternin molemmat komponentit auttavat alentamaan veren glukoositasoja, kunkin vaikutukset voivat vaihdella potilailla. Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Qternia saa käyttää vain potilailla, joille on jo annettu vähintään yksi komponentti yliannostuksen välttämiseksi ja siten, että kunkin komponentin arvo voidaan arvioida erikseen.
Aiempien tutkimusten perusteella, jotka on tehty yksittäisistä Qtern-komponenteista, joita käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa, CHMP hyväksyi myös Qternin yhdistämisen sulfonyyliurean kanssa.
Turvallisuusprofiilinsa suhteen Qtern oli hyvin siedetty ja esitteli SGLT2- ja DDP-4-estäjille ominaiset sivuvaikutukset.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Qtern - saksagliptiinin - Dapagliflozinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveysalan ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Qternin turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
Lisätietoja Qtern-saksagliptiinista - Dapaglifloziinista
EBR: n täyden version Qternin kautta on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Qtern-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
